DB32_T 4451.4-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置.docx

ICS11.040.50CCSC43

江苏省地方标准

DB32/T4451.4—2023

医用影像设备临床使用管理与质量控制规范

第4部分：乳腺X射线成像装置

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedicalimagingequipmentinclinicalpractice—part4：Mammographyequipment

2023-02-06发布2023-03-06实施

江苏省市场监督管理局

发布出版

DB32/T4451.4—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

4.1部门要求 2

4.2人员要求 2

5临床使用安全管理 3

5.1使用操作管理 3

5.2状态标识管理 3

5.3应急处置管理 3

6质量检测 3

6.1质量检测时机 3

6.2质量检测内容 4

6.3电气安全检测 5

7维护保养 5

7.1清洁消毒 5

7.2保养 5

7.3巡检 6

8档案管理 7

附录A(规范性)乳腺X射线成像装置性能检测方法 8

参考文献 13

I

DB32/T4451.4—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第4部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:

—第1部分:数字X射线装置(DR);

—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;

—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;

—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);

—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);

—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);

—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);

—第10部分:超声成像设备。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、徐州市妇幼保健院、河南省肿瘤医院、南京医科大学、北京豪洛捷科技有限公司。

本文件主要起草人:钱英、羊月祺、耿向南、毕景涛、王元、闵高瑜、张慎忠、王绪东、许玥、李炜。

Ⅲ

DB32/T4451.4—2023

引

言

建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。

DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。

—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。

—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。

—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。

—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺