《临床试验生物样本伦理管理要求》.docx

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FORMTEXT江苏省地方标准

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FORMTEXT临床试验生物样本伦理管理要求

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FORMTEXT（本草案完成时间：2024年8月20日）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

DB32/TXXXX—XXXX

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FORMTEXT临床试验生物样本伦理管理要求

范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和保密方面的指导。

本文件适用于由申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的医学研究，包括药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等，以确定其安全性及有效性的系统性试验。

人类生物样本humanbiologicalsample

从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内脏器官等。

[来源：GB/T38736-2020，3.1，有修改]

相关数据associateddata

生物样本的附属信息,包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。

[来源：GB/T37864-2019，3.3]

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

泛知情同意broadconsent

又称广泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，是健康数据或生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和/或过程的非特定知情同意。以该类研究对受试者的低风险性为基础，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行“告知责任”。

总体要求

规范临床试验中人类生物样本及相关信息（下称生物样本）的管理与伦理审查，保障样本提供者的权利和福利，促进生物医学研究健康发展，增进人民健康福祉。

临床试验中涉及生物样本的管理与伦理审查应遵照尊重、有利、不伤害、公正的伦理原则，倡导透明、共享和负责任的研究利用。

临床试验机构、研究者、伦理委员会、申办者、检测机构和样本保藏机构等应保护生物样本提供者的权益和安全，按伦理要求做好生物样本的采集、保藏、利用和销毁等工作。不应利用样本开展危及公众健康、危害生物安全的研究开发活动。

管理体系

责任主体

临床试验机构应建立健全生物样本管理体系，保障生物样本用于具有科学性与社会价值的研究。

临床试验机构应制定生物样本全流程管理制度，指定专门部门负责生物样本的管理，制定样本采集、保藏、利用、对外提供、销毁等环节的操作规程，做好样本的生物安全保障工作。

伦理委员会应对每一项涉及生物样本的试验方案等进行审查。

研究者应在获得样本提供者的知情同意后采集生物样本。

权益保障

临床试验机构应保护样本提供者的权益和安全，不应买卖人类生物样本。

确保获得样本提供者的同意，保障样本提供者撤回同意的权利，保障样本提供者隐私和可识别数据的机密性，建立生物样本库的质量管理体系，记录生物样本的采集数量、转移和使用情况、剩余样本去向等，建立向样本提供者反馈研究结果的机制。

共享利用

样本共享利用应该在合法合规和符合伦理要求的前提下重点考虑科学与社会价值。

样本共享利用应委托给具有法人资格的有相应资质的单位。

样本转移

生物样本转移时，临床试验机构应与样本利用及管理方签署生物样本转移协议。

协议应约定样本转移种类、形式、数量、用途等，明确各方的权利、义务和责任、知识产权、研究成果分配与数据结果返还等问题。

涉及样本数据的国际合作与出境应获得相关部门批准。

成果回馈

利用生物样本开展研究所取得的成果宜进行共享，包括数据反馈、数据平台共享、知识产权分享等形式。

利用生物样本产生商业利益的时候，应考虑建立回馈样本提供者