医疗器械分类 .pdfVIP

类、二类、三类医疗器械的区别

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严

格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办?

医疗器械经营企业许可证?。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业?医疗器

械经营企业许可证?或?医疗器械生产企业许可证?载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产

品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办?医疗器械经营企业许可

证?。

3.非法人单位申请?医疗器械经营企业许可证?，仅限经营第二类医疗器械产品或第

三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低

到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能

有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类：

第一类医疗器械有：根底外科用刀?手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛

刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等?

(a)(6820);(b)(6826)

第二类医疗器械：普通诊察器械类：体温计、血压计物理治疗及康复设备类:

；(c)(6840)；(d)

磁疗器具临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸手

(6854)；(e)

术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器医用卫生材料及敷料

(6864)；(f)

类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布医用高分子材料及制品类

(6866):避孕套、避孕帽等

A1;2

第三类医疗器械：、一次性使用无菌医疗器械、一次性使用无菌注射器、一次

性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一

次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液

B1；(

器。、骨科植入物医疗器械、外科植入物关节假体一次性使

用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、