《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

35.240

CCS

L78

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范

FORMTEXTSpecificationforbasicdatacollectionoflargemedicalequipmentusagesupervisionandmanagementplatform

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

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大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范

范围

本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元属性描述规则、数据集、数据采集技术及安全要求。

本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2260中华人民共和国行政区划代码

GB/T20986信息安全技术网络安全事件分类分级指南

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T37939信息安全技术网络存储安全技术要求

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T39786信息安全技术信息系统密码应用基本要求

GB∕T41479信息安全技术网络数据处理安全要求

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则

WS/T?370卫生健康信息基本数据集编制标准

YD/T4900医疗健康大数据平台质量管理技术要求和测试方法

DB32/T4435物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求

术语和定义

WS/T363.1，WS/T370界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

大型医用设备largemedicalequipment（LME）

纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》历年管理目录内的医疗设备，或具有配置证的医疗设备。

[来源：DB32/T4435-2022,3.2，有修改]

大型医用设备使用监督管理平台largemedicalequipmentusagesupervisionandmanagementplatform

满足大型医用设备从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统。

[来源：DB32/T4435-2022,3.3]

数据集dataset

数据记录汇聚的数据形式。

[来源：GB/T35295-2017,2.1.46]

设备数据equipmentdata

记录医疗器械运行状况的信息（含日志）。

[来源：DB32/T4435-2022,3.4]

数据元属性描述规则

数据元标识符

大型医用设备使用监督管理平台涉及的数据元标识符用英文字母和数字表示，编码长度为10位（不包括小数点），结构见图1，共分三层：

第一层为特定分类代码，用3位大写字母“LME”加数据集分类代码表示，其中，数据集分类代码从01开始顺序编码。LME01表示基本信息类，LME02表示业务信息类，LME03表示设备数据类，LME04表示网络安全类，LME05表示操作维护类；

第二层为数据集小分类代码，用2位数字表示，数字大小无含义，从01开始顺序编码，取值范围01~09。如：基本信息类（LME01）的小分类包括医疗机构基本信息类（LME01.01）和设备基本信息类（LME01.02）；

第三层为顺序码，用3位数字表示，数字大小无含义，从001开始顺序编码，取值范围001~999。

数据元标识符结构示意

数据元名称

数据元名称应符合WS/T363.1-2023中6.2.2规定的要求。

数据元值的数据类型

数据元值的数据类型应符合WS/T363.1-