《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》编制说明.doc

—PAGE2—

PAGE1

《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》编制说明

一、目的意义

1、发展现状

大型医用设备使用监督管理是提高卫生健康供给质量和医疗服务水平的重要组成部分。大型医用设备产生的检查、治疗等数据成为医疗诊断的重要依据。然而，目前大型医用设备中90%都来自进口，设备关键技术存在被国外设备厂商“卡脖子”的问题，同时还存在数据外泄的安全风险。此外，中共中央国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》也特别提到要加快数据规范相关标准的制修订工作。因此本标准的制定对提高大型医用设备数据资产的监管与规范，扎实推进大型医用设备监督与管理，具有非常重要的意义。

此外，江苏省大型医用设备使用监督管理一直走在全国的前列；构建的“江苏省医学影像云”正在进一步为老百姓提供便捷高效的医疗服务。本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础，本标准的技术成熟，具有良好的标准化的应用基础与落地场景。

2、必要性

通过对大型医用设备使用监督管理的数据采集过程进行规范化，对改善医疗服务、提高精细化运营管理提升国家信息安全都具有重要意义。同时2023年1月江苏省地方标准《物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求》(DB32/T4435-2022)正式发布，急需配套相关的数据采集规范便于标准的应用落地，更好的发挥标准的实施应用转化能力，具体体现在提升医疗服务效率、提高精细化运营管理能力以及提升国家信息安全，解决“卡脖子”问题等方面。因此，本标准的研究工作迫在眉睫。

3、可行性

本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础。本标准的技术成熟，具有良好的标准化应用基础与落地场景，本标准实施具有较强的可操作性。

4、预期经济社会效益

大型医用设备投入动辄上千万，然而设备工作量不饱满的情况时有发生，导致公共服务成本升高，影响社会服务效益的同时也降低了经济效益。通过规范大型医用设备使用监督管理过程诊疗服务的各个环节，对数据采集进行同质化管理，能够解决百姓跨医院看病结果不互认的问题，减少患者重复检查带来的经济、身体负担，使百姓获得更加便捷的医疗服务，最终促进健康医疗发展，惠及百姓。

二、任务来源

根据江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号），第194项标准《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》由江苏省卫生健康委员会提出、江苏省卫生健康标准化技术委员会归口，江南大学附属医院为牵头起草单位。

三、编制过程

1、成立编制组

2023年8月4日，江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号），批准制定《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》。为此，9月到11月间，标准编制组开展调研相关标准及应用情况，牵头单位江南大学附属医院总体负责标准组织与实施、调研与资料搜集；核心成员单位完成分配的标准编制任务，参与标准相关调研。

2023年11月25日，江南大学附属医院举办了地方标准“大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”启动会暨无锡市医学会医学信息与健康智能分会学术研讨会，特别邀请了中华医学会、国家卫生健康委员会、江苏省卫生健康委员会及无锡市市场监督管理局的专家代表共同参与。会议的核心目标是明确标准的深化改进实施方案，扩充征集起草单位加快开展标准研制工作。

为了推进工作的专业性和深度，本标准编制组成立了四个工作组，分别是设备数据组、业务数据组、标准规范组和安全组。其中，江苏省人民医院、江南大学附属医院医工处、宜兴市中医医院和江苏赛诺联合医疗科技有限公司组成设备数据组，负责大型医用设备运行状况开展研究与编写工作；常州健康医疗大数据运营有限公司、无锡市卫健委统计信息中心、江南大学附属医院运管处、东海县人民医院和无锡市第五人民医院组成业务数据组，负责大型医用设备开展检查或治疗的业务情况研究与编写工作；无锡物联网产业研究院、江苏省物联网标准委员会、深圳市大数据研究院无锡创新中心及江南大学附属医院大数据中心组成标准规范组，负责数据元属