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执业药师考试《法规》模拟试题

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项是《药品管理法》规定的药品生产企业的必备条件？

A.具有药品生产许可证

B.具有药品经营许可证

C.具有药品注册证书

D.具有药品生产质量管理规范证书

2.以下哪种药品按劣药论处？

A.药品成分含量不符合国家药品标准的

B.药品说明书上未标注“不良反应”的

C.药品生产日期标注不清的

D.药品外包装破损的

3.下列哪项不属于《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求？

A.配制制剂的处方应当经医师审核、签字

B.配制制剂的过程应当符合药品生产质量管理规范

C.配制制剂的标签应当符合国家有关规定

D.配制制剂的质量检验应当由药师负责

二、判断题（每题2分，共20分）

4.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产记录和检验记录的保存。（）

5.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品说明书、标签等资料。（）

6.药品广告中，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

7.药品生产企业在药品生产过程中，不得使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产设备。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

8.简述《药品管理法》中关于药品生产企业的设立条件。

9.请简述医疗机构制剂配制的质量管理要求。

10.简述药品经营企业销售药品时应遵守的规定。

四、案例分析题（每题25分，共50分）

11.某药品生产企业生产的某药品被检测出含量不符合国家药品标准。请问：

该企业违反了哪些法规？

应当如何处理？

12.某药店在没有药品经营许可证的情况下销售药品。请问：

该药店违反了哪些法规？

应当如何处罚？