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执业药师考试《法规》模拟试题3
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的必备条件？
A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备
B.具有符合药品生产质量管理规范的生产管理、质量管理机构
C.具有与药品生产相适应的检验仪器和设备
D.具有与药品生产无关的技术人员
2.依据《药品管理法》，下列哪种行为不属于违法行为？
A.销售未经批准进口的药品
B.销售超过有效期的药品
C.销售经过批准的处方药
D.销售未经批准的广告药品
3.以下哪项不是《药品管理法》中规定的药品经营企业的必备条件？
A.具有与药品经营相适应的营业场所、设备
B.具有与药品经营相适应的药品质量管理人员
C.具有与药品经营相适应的药品储存设施
D.具有与药品经营无关的营销人员
4.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂的注册申请应当提交给哪个部门？
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.县级药品监督管理局
5.依据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪个单位不是药品不良反应监测和评价的责任主体？
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发机构
二、多项选择题（每题3分，共30分）
6.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的义务？
A.保障药品生产质量
B.保证药品安全有效
C.不得生产假药、劣药
D.定期向国家药品监督管理局报告生产情况
7.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，以下哪些情况需要重新申请医疗机构制剂注册？
A.制剂处方或者生产工艺发生变更
B.制剂生产地址发生变更
C.制剂名称发生变更
D.制剂规格发生变更
8.以下哪些属于《药品广告审查发布管理办法》中规定的药品广告禁止内容？
A.夸大药品疗效
B.利用患者名义作证明
C.使用国家机关的名义或者形象
D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病
三、案例分析题（每题10分，共30分）
9.某药品经营企业销售了一种未经批准的进口药品，被药品监督管理部门查处。请分析该企业的违法行为，并提出相应的处理建议。
10.某医疗机构在使用一种药品时，发现该药品存在严重的不良反应。请根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，分析该医疗机构应采取的措施。
11.某药品生产企业在其官方网站上发布了一则药品广告，声称该药品能够治愈所有类型的癌症。请根据《药品广告审查发布管理办法》，分析该广告的违法之处，并提出处理建议。
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