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制药行业药品质量控制与管理方案

TOC\o1-2\h\u30253第一章药品质量控制与管理概述 3

321711.1质量控制与管理的重要性 3

110381.2质量控制与管理的基本原则 3

27244第二章药品生产质量管理规范（GMP）要求 4

233602.1GMP的基本要求 4

111272.1.1人员要求 4

15142.1.2设施要求 4

152932.1.3原料、辅料和包装材料要求 4

60002.1.4生产过程控制 4

263022.1.5质量检验 4

9762.1.6质量管理 4

135922.2GMP的实施与监督 5

193212.2.1实施原则 5

324132.2.2培训与考核 5

254852.2.3监督与检查 5

220382.2.4改进与完善 5

13082.3GMP认证与审核 5

256272.3.1GMP认证 5

171752.3.2审核流程 5

127122.3.3审核结果 5

1303第三章原料药质量控制与管理 5

103243.1原料药的质量标准 5

136143.2原料药的采购与验收 6

320913.3原料药的储存与管理 6

8532第四章制剂质量控制与管理 6

96884.1制剂的质量标准 6

218124.2制剂的生产过程控制 7

96914.3制剂的检验与放行 7

5985第五章药品包装材料质量控制与管理 8

228625.1包装材料的质量标准 8

197745.2包装材料的采购与验收 8

32545.2.1采购 8

253765.2.2验收 9

116135.3包装材料的储存与管理 9

6195.3.1储存 9

213475.3.2管理 9

28096第六章药品生产过程质量控制与管理 9

158206.1生产环境的控制 9

234136.1.1环境要求 9

224036.1.2环境监测 10

104756.2生产设备的维护与管理 10

219916.2.1设备选型与采购 10

218936.2.2设备维护与保养 10

175106.2.3设备验证 10

272016.3生产过程的监控与改进 10

118136.3.1生产过程监控 10

233726.3.2生产过程改进 10

240176.3.3质量风险管理 11

6918第七章药品检验质量控制与管理 11

115297.1检验方法的选择与验证 11

46877.1.1选择权威、可靠、先进的检验方法 11

266237.1.2检验方法验证 11

41197.2检验过程的控制 11

121027.2.1检验设备管理 11

47387.2.2标准品和对照品管理 11

207097.2.3检验环境控制 11

77157.2.4检验操作规范 12

69507.3检验数据的处理与分析 12

153857.3.1数据收集与记录 12

324437.3.2数据处理与分析 12

158957.3.3异常数据处理 12

171967.3.4检验报告 12

8091第八章药品质量风险管理 12

265518.1风险识别与评估 12

219788.1.1风险识别 12

235458.1.2风险评估 13

113208.2风险控制与监控 13

223008.2.1风险控制 13

310358.2.2风险监控 13

24128.3风险沟通与报告 13

62368.3.1风险沟通 13

8838.3.2风险报告 14

14120第九章药品质量改进与持续发展 14

181899.1质量改进的方法与工具 14

144689.1.1方法 14

230649.1.2工具 14

182089.2质量改进项目的实施与管理 15

122049.2.1项目策划 15

144179.2.2项目实施 15

92099.2.3项目评估 15

109869.3持续发展策略与措施 15

266939.3.1人才策略 15

270989.3.2技术策略 15

265239.3.3管理策略 15

62809.3.4