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医疗机构冷链药品管理制度（2024最新版）

一、目的

规范非公医疗机构冷链药品的购进、验收、入库、储存、使用等环节，确保药品质量。

二、适用范围

适用于非公医疗机构冷链药品的全流程闭环管理。

三、内容

（一）定义

冷链药品是指生产、运输、储藏、使用等各环节采取有效可行的管理方法，始终处于符合药品生物特性要求的储存温度环境之中的药品，包括冷藏药品和冷冻药品；冷藏药品是指温度符合2～8℃的储藏运输条件的药品。冷冻药品指温度符合-10～-25℃的储藏运输条件的药品。

（二）目录制定

药学部根据本医疗机构《基本用药目录》，参照《药品说明书》贮藏要求，制定本医疗机构《冷链药品目录》。本医疗机构《冷链药品目录》如有新增和删除品种，应实时动态调整。

（三）验收入库

冷链药品根据储存要求在冷藏药品待验区进行验收，各药品库环境应符合温湿度要求及卫生要求。冷链药品验收时，应提供药品运输温度记录单及冷链药品交接单。运输温度记录单内容包含储存设备、启运时间、送达时间、启运温度、送达温度等内容；冷链药品交接单需填写运输时间及温度，并加盖供应商原印章。发现不符合要求的，应拒绝接收药品。冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内验收完毕。冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年。

（四）储存养护

冷藏药品储存的温度应符合冷藏药品说明书上规定的储藏温度要求。储存冷藏药品时应按照冷藏药品的品种、批号分类码放，做到“先进先出、近效先出”。储存冷链药品的环境和设备应配备24小时温湿度电子监控和报警装置，温湿度监控记录留存至少一年备查。每月进行一次冷链药品养护检查并记录。

（五）使用管理

1.中心药库配送冷链药品应配备电子监控转运箱，并指定工作人员负责药品的发货、拼箱、装车和运送工作，并选择合适的运输方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的储藏温度下进行。装载冷藏药品时，冷藏药品转运箱应预冷至符合药品储藏运输温度。冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内由库区转移到符合储藏要求的储藏设备中。

2.各调剂室接收药库送来的冷链药品时，应规范交接填写冷链药品交接单，冷链药品交接内容包含启运时间、送达时间、启运温度、送达温度等，并签字确认及时入库。发现不符合要求的，应拒绝入库。

3.住院药房药师调剂冷链药品时，需与其他药品分开调配，由一站式服务中心配送人员使用电子监控转运箱单独配送。自调剂冷藏药品至配送到科室应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。药房、一站式服务中心、临床科室交接冷链药品时应填写冷链药品交接单，查看温度监控记录，交接内容包含启运时间、送达时间、启运温度、送达温度等，并签字确认。调配出院带药时，如包含冷链药品，需放置冰箱专区待发，并粘贴“冷藏药品的标签”。

4.静脉用药调配中心药师在冷链药品排药后，如不是立刻配送，则需放置在冰箱内。

5.门急诊药房药师在调剂冷链药品时，需在药盒上粘贴冷藏药品标签，并做用药指导。

6.冷链药品一经发出不予退药，具体参照《退药管理制度》执行。

（六）质量监测

1.冷藏药品温湿度监测应配备24小时智能化监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。温度报警装置应能在临界状态下（超过正常范围30分钟以上）报警，报警方式采用手机短信方式。应有专人及时处置，并做好温度超标的报警情况的记录，具体参照本书《药学部突发事件应急预案》执行。

2.自动温度监测记录数据保存1年。

3.运维部负责对全院冷链药品储存、报警等的温度监测设备进行校验（每年校正一次）和维修保养等管理，保持准确完好，正常使用，并进行记录。

4.运维部确保冷链中央监控系统正常运行，如有异常及时处理。

5.运维部、药学部每年进行一次冷链报警测试演练，对整个机制和流程进行质量控制。

6.从事冷藏药品收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受药学部组织的关于冷藏药品的储藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

7.药学部对本医疗机构冷链药品进行全程质量检查。药学部质量控制小组每月检查各部门及临床科室药品质量，并把检查结果反馈给科室，科室根据反馈情况进行整改。

四、参考文件

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）.

2.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第20号）.