2025医疗器械委托生产控制程序.docxVIP

文件名

委托生产控制程序

编号：XX-015

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：为了保证委托生产的医疗器械符合法规要求、符合强制性标准和经注册的产品技术要求，制定本控制程序。

职责：1.生产部负责：

1.1负责起草委托生产合同，并与受托方签订合同。

1.2收集受托方的相关资质，对受托方进行供应商评审。

1.3负责医疗器械委托生产的协调与联络工作。

1.4及时收集受托方的库存信息，定期向销售部提交库存数据。

1.5及时向受托方提供生产计划。

1.6负责与受托方沟通，交接资料、物资给受托方，接收受托方反馈的信息。

2.质量部负责：

2.1负责委托生产在药品监督管理局备案事宜。

2.2负责检验规程及作业指导书等文件的移交和更新。

2.3负责受托方的资质审批，对受托方进行现场质量体系核查并出具核查报告。

2.4负责对受托方来料检验、生产过程、成品检验进行指导和监督，产品放行程序的监督。

2.5负责保管委托生产所需的技术资料、质量体系文件等。

2.6必要时参与与委托产品相关物料的供应商评估

3.研发部负责：

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