新版2025GCP考试题库 .pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

新版药品GCP

满分：100得分：86.0

单选题

（共25题，共50.0分）

得分：44.0

1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．审查的临床试验名称

B．审查的文件（含版本号）

C．审查的日期

D．其他三项均是

3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表

D．核证副本

4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

5.可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D．其他三项均是

6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号

A．ND

B．NK

C．NG

D．NS

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验方案

B．试验监查

C．药品销售

D．试验稽查

8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评

估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方

B．独立数据监查委员会

C．伦理委员会

D．合同研究组织

10.风险最小化的措施有：

A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程

序

C．针对预期的研究风险，采取相应的措施

D．其他三项均是

11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

A．提供试验用药品的书面说明

B．制定试验用药品的供给和管理规程

C．建立试验用药品回收管理制度

D．受试者的用药依从性

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

A．研究合规

B．试验设计