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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

医疗器械产品临床试用暂行规定(2024版)

本合同目录一览

1.总则

1.1定义与解释

1.2适用范围

1.3法律法规

1.4合同效力

2.医疗器械产品临床试用

2.1试用条件

2.2试用申请

2.3试用审批

2.4试用过程管理

3.临床试验机构与研究者

3.1临床试验机构要求

3.2研究者职责

3.3研究者资质与培训

4.受试者权益保障

4.1受试者知情同意

4.2受试者隐私保护

4.3受试者安全保障

4.4受试者退出与补偿

5.数据管理与质量控制

5.1数据收集与记录

5.2数据存储与安全

5.3质量控制措施

5.4数据监督与审计

6.结果报告与评价

6.1结果报告要求

6.2结果评价标准

6.3结果公示与反馈

6.4结果应用与推广

7.风险管理与应急预案

7.1风险评估

7.2风险控制措施

7.3应急预案制定与实施

7.4事故处理与责任追究

8.合同解除与终止

8.1合同解除条件

8.2合同终止条件

8.3解除或终止后权益处理

9.违约责任与赔偿

9.1违约行为

9.2违约责任

9.3赔偿标准

9.4争议解决方式

10.合同的履行与监督

10.1履行期限与方式

10.2履行地点与方式

10.3监督机构与职责

11.合同的变更与补充

11.1变更条件

11.2补充协议制定

11.3变更与补充的生效

12.合同的解除与终止

12.1解除条件

12.2终止条件

12.3解除或终止后处理

13.争议解决

13.1争议类型

13.2解决方式

13.3争议处理机构

13.4执行与强制

14.其他

14.1通知与送达

14.2合同的继承与转让

14.3附件与附录

14.4合同的生效日期

第一部分：合同如下：

第一条总则

1.1定义与解释

本合同中的术语和定义如下：

（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。

（2）临床试用：指在医疗器械产品上市前，进行的小规模、非随机、开放标签的临床试验，以评估产品的安全性和有效性。

（3）临床试验机构：指经国家食品药品监督管理局认定的具有开展医疗器械临床试验资格的医疗机构。

（4）研究者：指在临床试验机构中负责组织实施临床试验的专业技术人员。

1.2适用范围

本合同适用于双方在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品临床试用活动。

1.3法律法规

本合同的签订和履行应遵守中华人民共和国相关法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。

1.4合同效力

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。除非一方提前终止本合同，否则本合同将自动续约。

第二条医疗器械产品临床试用

2.1试用条件

（1）医疗器械产品已通过前期研发和预试，证明产品基本安全。

（2）医疗器械产品尚未获得国家食品药品监督管理局的上市许可。

（3）试用申请应提交至具有相应临床试验资质的临床试验机构。

2.2试用申请

（1）申请人应向临床试验机构提交包含产品信息、试用目的、试用方案等内容的试用申请材料。

（2）临床试验机构应在收到申请材料后的____个工作日内完成审查，并向申请人出具审查意见。

2.3试用审批

（1）临床试验机构审查意见应提交至国家食品药品监督管理局进行审批。

（2）国家食品药品监督管理局应在收到审查意见后的____个工作日内完成审批，并向申请人出具审批意见。

2.4试用过程管理

（1）研究者应按照临床试验方案进行试用，确保试用过程的真实性、完整性和准确性。

（2）

临床试验机构应负责对试用过程进行监督，确保试用过程符合相关法规要求。

（3）申请人应负责对试用过程进行协调和协助，确保试用过程的顺利进行。

第八条合同解除与终止

8.1合同解除条件

（1）在试用过程中，如发生严重不良反应或者产品存在重大安全隐患，研究者应立即停止试用，并向临床试验机构和国家食品药品监督管理局报告。

（2）在试用过程中，如申请人申请解除合同，应提前____个工作日书面通知临床试验机构和国家食品药品监督管理局。

8.2合同终止条件

（1）试用期满，且已完成试用方案规定的各项试验内容。

（2）试用期满，但未能完成试用方案规定的各项试验内容，且双方同意终止合同。

（3）发生不可抗力事件，导致合同无法履行。

8.3解除或终止后权益处理

（1）合