《废生物制药溶媒回收乙腈技术规范 超重力粗分耦合精馏法编制说明》.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

乙腈，英文名称：Acetonitrile，CAS号：75-05-8，分

子式：CH3CN，分子量：41.05。乙腈能发生典型的腈类反应，

广泛应用于化学分析和仪器分析、烃类抽提分离、合成医药

与农药的中间体、半导体清洗剂等多个领域，是一种重要的

有机中间体。

在生物制药提炼过程中，乙腈用于有机溶剂及样品的吸

附萃取。萃取排放的废浓媒中含有乙腈的各种废料、母液，

产量巨大。然而，乙腈往往是与其他有机溶剂或杂质混在一

起的，这些溶剂或杂质的物性差异较小，分离困难。其次，

乙腈的挥发性较高，容易在常温下挥发和损失。因此，对于

乙腈回收再利用的设备和技术要求较高。目前乙腈溶媒回收

的工艺主要包括蒸馏分离、精馏纯化、反渗透膜分离等，但

由于乙腈能与多种有机溶剂或其他杂质混合，且这些物质的

物性差异小，使得乙腈提纯困难，存在效率低、能耗高、效

果一般等问题。且再生乙腈被用作不同用途时，对乙腈中杂

质的要求存在差异，因此有必要对乙腈溶媒回收的工艺进行

规范，实现对再生乙腈产品的质量控制。

（二）必要性与可行性

目前国内还未发布溶媒再生乙腈的国家标准，现行的行

业标准SH/T1627.1-1996《工业用乙腈》、团体标准T/CSTM

00239-2020《化学试剂制备级乙腈》、团体标准T/ZJGTR

024-2021《回收乙腈》均对乙腈产品的纯度、含水率及其他

杂质进行规定，并鼓励再生乙腈的使用。然而，针对乙腈溶

媒的回收工艺，目前并无相关参考标准。为明确规范乙腈溶

媒回收工艺，对促进再生乙腈产品质量提升，促进行业进步，

为客户提供判断依据具有积极作用。

制定溶媒中乙腈回收工艺的团体标准，可以为国内生产

再生乙腈和使用再生乙腈的企业提供乙腈回收的工艺参考

标准，促进产业和相关产品的可持续发展，减少贸易摩擦并

提高市场竞争力。

本文本是根据国内医药行业乙腈再生的实际情况，结合

客户需求定制，为乙腈溶媒回收工艺、产品质量源头把控提

供依据。

二、工作主要过程

（一）前期准备

1、制定团体标准管理办法：明确标准的制定目的、工作

原则、编写人员、编制周期，标准的立项、起草、验证论证、

征求意见、审查、发布、实施评价、复审等管理要求。

2、收集国内外同类标准及技术资料：收集国内外同类标

准及有关技术资料，包括技术标准、技术文献、专利、书籍

等，将关键指标列出作为参考。

3、成立文本起草小组：根据拟制定标准内容，成立由相

关领域专家组成的文本制定小组，负责文本的起草和后续的

修改完善工作。

4、明确文本名称：当收集足够的技术资料和确定关键技

术指标后，按照标准起草程序明确文本的名称和主要内容。

5、制定工作计划：制定详细的计划，包括时间安排和人

员分工等。

（二）标准编制指导思想

1、科学性原则。本文本在确定技术工艺前，调研了溶媒

乙腈的回收工艺，整理了相关企业乙腈回收工艺参数，确保

标准内容符合企业的回收工艺。

2、全面性原则。本文本制定过程中，对再生乙腈相关法

律法规、上级标准等工作一句进行全面收集和分析，系统分

析上下游企业的需求，确保标准技术内容要素齐全。

3、规范性原则。文本编写参照GB/T1.1-2020《标准化

工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

（三）标准起草编制过程

本文本编制重要工作节点，包括准备、征求意见、送审、

报批四个阶段。

（1）立项：2024年8月下旬

（2）项目评估：2024年10月下旬

（3）起草：2024年11月下旬

（4）征求意见：2024年12月中旬

（5）技术审查：2025年3月下旬

（6）报批：2025年3月下旬

三、确定标准主要技术内容的框架

主要章节内容和编制依据如下：

序号标题主要内容编制依据

规定了乙腈溶媒回收的工艺要依据实际乙腈溶媒回收过

1范围求、技术要求、试验方法、检程中产品的来源、再生工

验规则等要求。