兽药产品质量安全追溯的公告(征求意见稿).docx

研究报告

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兽药产品质量安全追溯的公告(征求意见稿)

一、总则

1.1公告目的

(1)为加强兽药产品质量安全监管，保障养殖业生产安全和动物源性食品安全，特制定本公告。公告旨在明确兽药产品质量安全追溯的责任主体，规范追溯体系的建设和运行，确保兽药产品从生产、流通到使用的全过程信息可追溯，提高兽药产品质量安全水平。

(2)本公告的目的是通过建立兽药产品质量安全追溯体系，实现兽药产品生产、流通和使用环节的信息透明化，降低兽药产品安全风险。通过追溯体系，可以快速识别和召回不合格兽药产品，保障养殖户、消费者和公共卫生安全，同时促进兽药行业健康发展。

(3)公告强调兽药生产企业和经营企业应当建立健全追溯制度，确保追溯信息的真实、完整和可追溯。通过对兽药产品质量安全追溯体系的规范，提高兽药产品质量安全水平，增强消费者对兽药产品的信心，推动兽药行业规范化和标准化发展。

1.2适用范围

(1)本公告适用于中华人民共和国境内所有兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位和兽药监督管理部门。

(2)本公告规定了兽药产品质量安全追溯的基本要求、追溯信息内容、追溯体系建设和运行、追溯信息查询与验证、追溯信息安全管理等方面的内容，适用于兽药产品从原料采购、生产加工、产品包装、储存运输、销售使用到回收处置的全过程。

(3)本公告适用于兽药产品包括兽用化学药品、兽用抗生素、兽用生物制品、兽用中药、兽用消毒剂等，以及兽用饲料添加剂、兽用饲料等与兽药产品相关的产品。同时，本公告也适用于兽药产品质量安全追溯系统的开发、建设、维护和使用等相关活动。

1.3术语和定义

(1)兽药产品质量安全追溯：指对兽药产品从原料采购、生产加工、产品包装、储存运输、销售使用到回收处置的全过程中，通过记录、存储、查询和验证等方式，实现产品质量安全信息的可追溯。

(2)追溯体系：指由兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位等相关主体共同参与，通过信息记录、平台建设、信息查询和验证等措施，确保兽药产品质量安全信息可追溯的体系。

(3)追溯信息：指在兽药产品质量安全追溯过程中产生的，与兽药产品相关的生产、流通、使用等环节的信息，包括但不限于产品标识、原料来源、生产批次、检验报告、销售记录、使用记录等。

二、追溯体系建立

2.1追溯体系要求

(1)追溯体系应确保兽药产品质量安全信息的真实、完整、准确和可追溯。企业应建立完善的追溯管理制度，明确追溯责任，确保追溯信息的及时更新和维护。

(2)追溯体系应覆盖兽药产品从原料采购、生产加工、产品包装、储存运输、销售使用到回收处置的全过程。企业应建立追溯信息记录系统，确保追溯信息的可查询性和可追溯性。

(3)追溯体系应具备较高的技术标准，采用先进的信息技术手段，如条形码、RFID等技术，实现兽药产品信息的自动采集、传输和存储。同时，应加强追溯信息平台的建设，确保追溯信息的安全性和可靠性。

2.2追溯信息记录

(1)追溯信息记录应包括兽药产品的标识信息、生产批次、原料来源、生产日期、生产者信息、检验报告、销售记录、配送信息、使用记录、回收处理信息等。企业应确保记录的追溯信息完整，便于查询和验证。

(2)追溯信息记录应采用电子化或纸质记录方式，电子化记录应确保数据的安全性、可靠性和可追溯性。纸质记录应妥善保存，防止遗失或损坏，便于监管部门的检查和追溯。

(3)追溯信息记录应定期进行审查和更新，确保信息的准确性和及时性。企业应建立信息更新机制，对追溯信息进行定期审核，确保记录的完整性，并保留必要的原始记录和凭证。

2.3追溯信息管理

(1)追溯信息管理应建立明确的责任分工，确保每个环节的责任人都能对追溯信息的准确性和完整性负责。企业应制定追溯信息管理制度，明确信息管理的流程、权限和责任。

(2)追溯信息管理应包括信息收集、存储、查询、共享、更新和销毁等环节。企业应确保追溯信息的安全存储，防止未经授权的访问和泄露，同时，应建立信息共享机制，便于相关部门和人员查询。

(3)追溯信息管理应定期进行内部审计和外部监管，确保追溯体系的有效运行。企业应定期对追溯信息管理进行自查，发现问题及时整改，同时，接受监管部门的不定期检查，确保追溯信息管理的合规性。

三、兽药产品追溯信息内容

3.1基本信息追溯

(1)基本信息追溯要求记录兽药产品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等基本信息。这些信息是追溯兽药产品来源和流向的基础，对于保障产品质量安全至关重要。

(2)基本信息追溯应确保信息的准确性，防止因信息错误导致追溯过程中的混淆。企业应建立信息核对机制，在生产、销售、使用等环节对基本信息进行校验，确保信息的真实性和一致性。

(3)基本信息追溯应支持快速查询和验证，以