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制定清洁规程-2清洁规程的要点拆卸方法预洗/检查要求清洗（清洁剂、方法、时间、温度范围）淋洗（用符合药典标准的水、固定的方法和固定的时间）制定清洁规程-3装配：按说明书、示意图要求装配干燥：明确方式和参数检查：符合设定标准，包括目检贮存：保持设备及系统清洁完好状态清洁规程的要点单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。的方法，如倒置、放在层流罩单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。下、在线灭菌、规定存放时间。制定验证方案-1验证方案的关键点选定清洁的参照物（最难清洁的物质）最难清洁部位和最难取样部位残留物允许限度和相应的检测方法（合格标准和检测方法）制定验证方案-2确定最难清洁的物质（参照物）药品一般由活性成份+辅料组成单组份产品：组份=参照物多种成份：溶解度最差的成份可作为清洁参照物制定验证方案-3确定最难清洁部位和取样点清洗的方法手工清洗：机械摩擦，效果较好一般冲洗：溶解、冲击法去污，有些部位不容易清洁。制定验证方案-4最难清洁的部位：死角清洁剂不易接触到的部位压力小、流速很低的部位容易吸附残留物的部位注意点：取样点应包括最难清洁部位制定验证方案-5确定合格标准（残留量限度）根据生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能够实现并能通过适当的方法检验的限度标准。标准通常由企业自己确定（见FDA资料）GUIDETOINSPECTIONSVALIDATIONOFCLEANINGPROCESSES.doc单击此处可添加副标题FDAdoesnotintendtosetacceptancespecificationsormethodsfordeterminingwhetheracleaningprocessisvalidated.ItisimpracticalforFDAtodosoduetothewidevariationinequipmentandproductsusedthroughoutthebulkandfinisheddosageformindustries.Thefirmsrationalefortheresiduelimitsestablishedshouldbelogicalbasedonthemanufacturersknowledgeofthematerialsinvolvedandbepractical,achievable,andverifiable.清洁合格标准-1清洁合格标准-2“FDA不打算为清洁验证设定一个通用方法或限度标准。那是不切实际的，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实的、能达到和可被验证的。”清洁合格标准-3也就是说：企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。从保证用药安全出发，由企业