[国家开放大学]2025年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

[······]2025年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答

案

提示：本资料自作参考学习使用

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华

和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究

B.新药研发

C.新药临床研究

D.新药

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：B

2.新药研发的内容总体上包括（）。

A.临床研究、生产及上市后研究

B.临床前研究、生产及上市后研究

C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

D.临床前研究、临床研究

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：C

3.GLP认证的程序是（?）。

A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议

B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议

C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：C

4.1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（?），酿成世界历史上最大的“药害事件”。

A.磺胺酏剂事件

B.“梅花K”事件

C.“反应停”事件

D.博雅人免疫球蛋白事件

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：C

5.临床试验方案应当请（?）进行审查。

A.临床试验的负责单位

B.临床试验机构伦理委员会

C.临床试验参加单位

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

D.临床试验主要研究者

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：B

6.我国在药品注册管理上遵照（）。

A.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则

B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则

C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则

D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：C

7.（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

A.天然药物复方制剂

B.天然药物和化学药品组成的复方制剂

C.中药、天然药物组成的复方制剂

D.中药

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：A

8.新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符

合规定的，发给（）。

A.《药物临床试验批件》

B.《药品注册申请表》

C.《药品注册申请受理通知书》

D.《审批意见通知件》

提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答

--本题参考答案：A

9.以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。

A.设立单一途径进行补充资料

B.明确与特别审批程序的衔接

C.建立适时介入、关键阶