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新修订药品管理法培训试卷与答案(005725)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.新修订的《药品管理法》自何时起施行？

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

答案：A

解析：新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.药品上市许可持有人的主要职责是什么？

A.负责药品的生产

B.负责药品的流通

C.负责药品的全生命周期质量管理

D.负责药品的广告宣传

答案：C

解析：药品上市许可持有人负责药品的全生命周期质量管理，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

3.以下哪项不属于药品的法定分类？

A.处方药

B.非处方药

C.保健品

D.特殊管理药品

答案：C

解析：药品的法定分类包括处方药、非处方药和特殊管理药品，保健品不属于药品的法定分类。

4.药品生产企业在生产过程中必须遵守什么规范？

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药品非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药品临床试验质量管理规范）

答案：A

解析：药品生产企业在生产过程中必须遵守GMP（药品生产质量管理规范）。

5.下列哪项行为属于药品违法行为？

A.按照批准的工艺生产药品

B.未按照批准的工艺生产药品

C.及时报告药品不良反应

D.按照规定进行药品广告宣传

答案：B

解析：未按照批准的工艺生产药品属于药品违法行为。

二、填空题（每空2分，共20分）

1.药品上市许可持有人应当建立药品______制度，确保药品质量。

答案：追溯

解析：药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，确保药品质量可追溯。

2.药品生产、经营企业必须取得______方可从事药品生产、经营活动。

答案：药品生产许可证、药品经营许可证

解析：药品生产、经营企业必须取得药品生产许可证、药品经营许可证方可从事药品生产、经营活动。

3.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的______或者误导消费者的内容。

答案：内容

解析：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容或者误导消费者的内容。

4.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行______检查。

答案：日常监督检查

解析：药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行日常监督检查。

5.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并向______报告。

答案：药品监督管理部门

解析：药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并向药品监督管理部门报告。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品。（）

答案：√

解析：药品上市许可持有人可以委托其他符合条件的企业生产药品，但需承担相应的法律责任。

2.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

答案：×

解析：药品经营企业不得销售未经批准的药品，这是违法行为。

3.药品不良反应报告是药品上市许可持有人的法定义务。（）

答案：√

解析：药品上市许可持有人有义务及时报告药品不良反应。

4.药品生产企业的生产记录可以随意修改。（）

答案：×

解析：药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得随意修改。

5.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证。（）

答案：×

解析：药品广告不得含有表示功效的断言或者保证，这是法律明确禁止的。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述药品上市许可持有人的主要职责。

答案：

药品上市许可持有人的主要职责包括：

负责药品的全生命周期质量管理，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

建立药品追溯制度，确保药品可追溯。

及时报告药品不良反应，采取必要的风险控制措施。

遵守药品生产、经营的相关法律法规和质量管理规范。

对委托生产、委托销售的药品质量承担法律责任。

解析：药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，需全面负责药品的质量管理。

2.简述新修订《药品管理法》对药品广告的规定。

答案：

新修订《药品管理法》对药品广告的规定主要包括：

药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容或者误导消费者的内容。

药品广告应当经药