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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是什么？

A.规范医疗器械的研制

B.保障医疗器械的安全、有效

C.维护人体健康和生命安全

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》的立法目的是规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全。

2.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

答案：C

解析：医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。

3.一类医疗器械的备案部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：一类医疗器械实行备案管理，备案部门为省级药品监督管理局。

4.二类医疗器械的注册部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：二类医疗器械实行注册管理，注册部门为省级药品监督管理局。

5.三类医疗器械的注册部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

解析：三类医疗器械实行注册管理，注册部门为国家药品监督管理局。

6.医疗器械生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：医疗器械生产企业的生产许可证由省级药品监督管理局颁发。

7.医疗器械经营企业的经营许可证由哪个部门颁发？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：医疗器械经营企业的经营许可证由省级药品监督管理局颁发。

8.医疗器械的说明书和标签应当符合什么要求？

A.真实、准确

B.完整、清晰

C.符合国家标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整、清晰，并符合国家标准。

9.医疗器械生产企业应当建立什么制度？

A.质量管理体系

B.产品追溯体系

C.风险管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当建立质量管理体系、产品追溯体系和风险管理制度。

10.医疗器械经营企业应当遵守什么规定？

A.从合法渠道购进医疗器械

B.建立进货查验记录制度

C.保证医疗器械的质量

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当从合法渠道购进医疗器械，建立进货查验记录制度，保证医疗器械的质量。

二、填空题（每空1分，共10分）

1.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的________、________、________和________活动。

答案：研制、生产、经营、使用

解析：《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营和使用活动。

2.医疗器械按照风险程度分为________、________、________三类。

答案：一类、二类、三类

解析：医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。

3.一类医疗器械实行________管理，二类和三类医疗器械实行________管理。

答案：备案、注册

解析：一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。

4.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为________年。

答案：5

解析：医疗器械生产企业的生产许可证有效期为5年。

5.医疗器械经营企业的经营许可证有效期为________年。

答案：5

解析：医疗器械经营企业的经营许可证有效期为5年。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.医疗器械的研制不需要遵守任何法规。（×）

答案：×

解析：医疗器械的研制需要遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法规。

2.一类医疗器械的风险程度最高。（×）

答案：×

解析：一类医疗器械的风险程度最低，三类医疗器械的风险程度最高。

3.医疗器械生产企业不需要建立质量管理体系。（×）

答案：×

解析：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系。

4.医疗器械经营企业可以从非法渠道购进医疗器械。（×）

答案：×

解析：医疗器械经营企业必须从合法渠道购进医疗器械。

5.医疗器械的说明书和标签可以随意编写。（×）

答案：×

解析：医疗器械的