药品生物检定的任务和应用Tasksandapplicationsofbiologicalassay.pptx

重庆医药高等专科学校

ChongqingMedicalandPharmaceutialCollege药品生物检定的任务和应用

Tasksandapplicationsofbiologicalassayofdrugs

学习目标

Learningobjective知识目标

KnowledgeObjectives能力目标

Abilityobjective1、掌握药品生物检定的基本概念和方法。

1.Masterthebasicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.2、熟悉熟悉药品生物检定的任务。

2.Familiarwiththetasksofbiologicalassayofdrugs.3、了解药品生物检定的应用。

3.Understandtheapplicationofbiologicalassayofdrugs.能全面、正确地认识药品生物检定技术，及其在药品质量安全中的重要性。

Tobeabletohaveacomprehensiveandcorrectunderstandingofbiologicalassayofdrugstechnologiesandtheirimportanceinthequalityandsafetyofdrugs.素质目标

Qualityobjective树立药品质量第一的核心职业价值观；具备良好的公共卫生意识。

Establishcoreprofessionalvaluesofdrugsqualityfirst;possessgoodpublichealthawareness.

重点难点

Keypointanddifficulty重点药品生物检定的基本概念和方法。KeypointBasicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.难点药品生物检定的方法：质反应和量反应。DifficultyMethodsofbiologicalassayofdrugs:qualitativereactionandquantitativereaction.

《中国药典》（2020年版）

ChinesePharmacopoeia(2020edition)2020版药典分为四部出版

The2020editionofChinesePharmacopoeiaispublishedinfourvolumes一部：中药VolumeI:TraditionalChineseMedicine二部：化学药VolumeII:Chemicals三部：生物制药VolumeIII:Biodrugs四部：药典通则、药用辅料、药包材

VolumeIV:GeneralPrinciplesofPharmacopoeia,PharmaceuticalExcipients,PharmaceuticalPackagingMaterials

DrugqualitycontrolPropertiesIdentificationTestEfficacy(specialdrugeffects)HomogeneityPuritySafetytestEvaluationofefficacyWeightdifference,contentuniformityImpuritycheckSterility,microbiallimit,pyrogen,abnormaltoxicity,allergicsubstances,vasopressoranddepressorsubstances,etc.ContentdeterminationPhysicochemicalmethodsBiologicalmethodsAntibiotics,enzymes,vaccines

药品生物检定的任务和应用

TasksandApplicationsofBiologicalAssayofDrugs第二节

SectionII

药品生物检定的任务

Tasksofbiologicalassayofdrugs1药品的生物活性测定Determinationofbiologicalactivityofdrugs药品的效价测定是生物检定的基本任务。《中国药典》（2020年版）规定了各种激素药品的生物检定法、各种抗生素的微生