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药事管理与法规2023年考试试题•考试

题库

1.共（用题干）

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产生产的疫苗，该疫苗在

销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施

召回。

⑴在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂，按照规定程序收回己

上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，

由进口的企业负责具体实施。

⑵该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止

销售和使用的时限是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】：

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作

出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。

2.(共用题干)

一、相关药品生产、经营企业信息

(1)甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人，李某为注册在

该企业的执业药师。

(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方

药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。

(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营

资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。

(4)丁是A市的非药品零售企业，只具备非处方药经营资格。

(5)戊是药品生产企业。

二、相关背景

执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给

执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的

遏制，国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围

内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全

国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改清退“挂证”执业药师,

共做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开

展药品经营活动，再则将予以严肃查处。

⑴药品监督管理部门按照日常监督检查计戈IJ,对甲批发企业实施监督

检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理

规范的是（）。

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关位人员

正在进行收货入库，戊生产企业承送药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将

该批药品配送至该医院院内专用库房

C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头泡克后分散片，并如实开具

了销售发票

D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资

格的销售部门负责人代为履行其位职责，并出具了授权委托书，期

间甲批发企业正常营业

【答案】：B

【解析】：

药品经营质量管理规范规定，使用封闭式货物运输工具，A项，承送

药品的运输车辆为敞车，不符合规定。C项，头抱克月亏分散片属于处

方药，丁只具备非处方药的经营资格，故甲批发企业不得向丁零售企

业销售，C项错误。D项，甲为批发企业质量管理部门负责人，质量

管理部门的职责不得由其他部门及人员履，D项错误。因此答案选B。

⑵药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形其中，符合药品

监管法律法规规定的是（）o

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在，在处方药陈列区摆放了

“执业药师不在，暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站

点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙

类非处方药

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位