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试卷及答案医疗器械分类规则与目录

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据我国《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度从低到高分为几类？

A.两类B.三类C.四类D.五类

答案：B

解析：我国医疗器械按照风险程度从低到高分为三类，即一类、二类和三类。

2.以下哪项属于一类医疗器械？

A.心脏起搏器B.体温计C.人工关节D.注射器

答案：B

解析：一类医疗器械通常是指风险程度较低的产品，如体温计。心脏起搏器、人工关节属于三类医疗器械，注射器属于二类医疗器械。

3.二类医疗器械的注册审批机构是？

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理局负责。

4.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验？

A.新型人工心脏瓣膜B.改良型手术刀C.常规医用口罩D.高频电刀

答案：C

解析：常规医用口罩属于一类医疗器械，通常不需要进行临床试验。

5.医疗器械的分类依据不包括以下哪项？

A.风险程度B.使用范围C.结构复杂程度D.生产企业的规模

答案：D

解析：医疗器械的分类依据主要包括风险程度、使用范围和结构复杂程度，与企业规模无关。

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械的分类目录由______负责制定和修订。

答案：国家药品监督管理局

解析：国家药品监督管理局负责医疗器械分类目录的制定和修订工作。

7.一类医疗器械实行______管理，二类医疗器械实行______管理，三类医疗器械实行______管理。

答案：备案、注册、注册

解析：一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。

8.医疗器械的分类编码通常由______位数字组成。

答案：7

解析：医疗器械的分类编码通常由7位数字组成，分别代表不同的分类信息。

9.用于植入人体内的医疗器械属于______类医疗器械。

答案：三

解析：用于植入人体内的医疗器械属于风险最高的三类医疗器械。

10.医疗器械的标签和说明书应当符合______的规定。

答案：国家药品监督管理局

解析：医疗器械的标签和说明书需符合国家药品监督管理局的相关规定。

三、判断题（每题2分，共20分）

11.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：×

解析：并非所有医疗器械都需要进行临床试验，一类医疗器械通常不需要进行临床试验。

12.医疗器械的分类规则是固定不变的。（）

答案：×

解析：医疗器械的分类规则会根据技术和市场的发展进行适时修订。

13.二类医疗器械的风险程度高于一类医疗器械。（）

答案：√

解析：二类医疗器械的风险程度确实高于一类医疗器械。

14.医疗器械的分类目录涵盖了所有医疗器械产品。（）

答案：×

解析：医疗器械的分类目录虽然较为全面，但可能会有新产品需要根据分类规则进行分类。

15.医疗器械的注册证有效期为五年。（）

答案：√

解析：医疗器械的注册证有效期为五年，到期需要重新申请注册。

四、简答题（每题10分，共20分）

16.简述医疗器械分类的依据和意义。

答案：

依据：医疗器械的分类依据主要包括风险程度、使用范围和结构复杂程度。风险程度越高，分类级别越高；使用范围越广，分类级别可能越高；结构越复杂，分类级别也可能越高。

意义：医疗器械分类的意义在于：

1.风险管理：通过分类对不同风险程度的医疗器械实施不同的监管措施，确保使用安全。

2.规范管理：分类有助于明确各级监管部门的职责，提高监管效率。

3.促进发展：合理的分类有助于引导企业进行产品研发和生产，促进医疗器械行业的健康发展。

17.解释什么是医疗器械的分类编码，并举例说明。

答案：

定义：医疗器械的分类编码是用于唯一标识医疗器械类别的一组数字代码，通常由7位数字组成，分别代表不同的分类信息，如产品类别、管理类别、产品组别等。

举例：假设某医疗器械的分类编码为，其中“68”代表医疗器械大类，“23”代表具体的产品类别（如医用超声设备），“02”代表管理类别（如二类医疗器械），“01”代表产品组别（如超声波诊断设备）。