医疗器械基础知识经营企业.ppt

医疗器械基础知识(经营企业);内容提纲;;（一）国内医药市场产值增长趋势图;（二）医疗器械市场概况;

二、医疗器械监管机构和法规

;（一）监管机构;（二）技术支持机构（CFDA）

;（三）医疗器械监管法规;2.部门规章

（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）

（2）《医疗器械注册管理措施》（局令16号）

（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》

（局令17号）

（4）《医疗器械生产监督管理措施》

（局令12号）

（5）《医疗器械经营企业许可证管理措施》

（局令15号）;（6）《医疗器械生产企业质量体系考核措施》（局令22号）

（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（暂行）》（局令24号）

（8）《医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）

（9）《医疗器械原则管理措施》（局令31号）;（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）

（11）《医疗器械召回管理措施（试行）》（卫生部令第82号）

（12）《医疗器械广告审查公布原则》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药物监督管理局令第40号

（13）体外诊断试剂注册管理措施（试行）（国食药监械[]229号）

（14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收原则（食药监〔〕18号）;

3.规范性文献（举例）

（1）医疗器械分类目录；

（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实行规定；

（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；

（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实行细则；

（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格承认实行细则（暂行）；

（6）医疗器械生产企业平常监督调度管理规定（试行）；

（7）医疗器械检测机构资格承认措施（试行）……;

三、医疗器械定义和分类;（一）医疗器械产品的几种特点;（二）医疗器械定义;（三）医疗器械分类;

一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋??医用床上用品等等;;二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等;

三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器;输液泵;空心纤维人工膜肺;医疗器械实例;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类医疗器械实行产品立案管理；

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

食品药物监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用状况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充足听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参照国际医疗器械分类实践。;（四）医疗器械分类目录

食品药物监督管理局与卫生部共同制定了一种医疗器械的分类目录（根据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，有效期限、使用部位等）。

68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号。

医疗器械实行原则管理：国标（GB、GB/T）、行业原则（YY、YY/T）。;按使用动力分：有源、无源

按用途分：医用、家用、体外诊断试剂

医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊断用…

家用可分为：保健用、康复用、生活用…

按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、生物工程类、信息工程类、化学类、高分子材料类…

按使用分：一次性使用、反复使用…;

四、医疗器械注册管理

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第一类医疗器械实行产品立案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术规定；

（三）产品检查汇报；

（四）临床评价资料；

（五）产品阐明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文献；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。;第一类医疗器械产品立案，由立案人向所

在地设区的市级人民政府食品药物监督管理部门提交立案资料。其中，产品检查汇报可以是立案人的自检汇报；临