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研究报告

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2025年疫苗使用管理制度(四)

一、疫苗使用管理总体要求

1.疫苗使用管理原则

疫苗使用管理原则是确保疫苗安全、有效、合理使用的基础，以下原则对于疫苗的管理至关重要：

(1)安全优先原则：在疫苗使用过程中，必须将疫苗的安全性放在首位，确保所有疫苗均符合国家规定的质量标准，并在使用前进行充分的安全性评估。同时，建立不良反应监测系统，及时掌握疫苗使用过程中的安全性信息，对可能出现的不良反应进行有效的预防和处理。

(2)科学合理原则：疫苗的使用应根据疾病流行病学数据、疫苗效果和安全性研究，结合公共卫生需求，制定科学合理的疫苗使用策略。在疫苗分配和接种过程中，应遵循疫苗适用人群、接种程序和剂次等科学规范，确保疫苗的有效性和接种效果。

(3)公平公正原则：疫苗资源分配应遵循公平、公正的原则，确保所有公民都能平等地获得疫苗服务。在疫苗供应紧张的情况下，应根据国家相关政策和实际情况，合理分配疫苗资源，确保高风险人群和重点人群优先接种。同时，加强疫苗使用的监督管理，防止疫苗资源的浪费和滥用。

2.疫苗使用管理目标

疫苗使用管理目标旨在实现以下几方面的关键目标：

(1)提高疫苗接种率：通过有效的疫苗使用管理，确保疫苗覆盖率达到国家规定的免疫规划目标，降低疫苗可预防疾病的发生率，保护人民群众的健康。

(2)保障疫苗安全有效：建立严格的疫苗质量管理体系，确保疫苗在储存、运输、接种等各个环节的安全性和有效性，减少疫苗相关的不良反应，提高疫苗接种的安全性。

(3)促进疫苗资源合理利用：优化疫苗采购、储备、分发和接种流程，提高疫苗使用效率，降低疫苗浪费，确保疫苗资源在公共卫生事件和突发公共卫生事件中的快速响应和有效调配。同时，加强疫苗使用信息的收集和分析，为疫苗政策制定和调整提供科学依据。

3.疫苗使用管理职责

疫苗使用管理职责涉及多个部门和机构，以下为各方职责的具体内容：

(1)卫生行政部门：负责制定疫苗使用管理的政策和规范，组织实施国家免疫规划，监督疫苗使用过程中的法律法规执行情况。同时，协调各部门和机构，确保疫苗采购、储备、分发、接种等环节的顺利进行。

(2)疫苗生产企业：负责疫苗的研发、生产和质量控制，确保疫苗符合国家规定的质量标准。在疫苗上市前，需提交相关资料，经国家药品监督管理部门批准后方可生产、销售和使用。此外，生产企业还需承担疫苗不良反应监测和报告的责任。

(3)医疗卫生机构：负责疫苗的接种服务，包括接种点的设置、接种人员的培训、接种程序的执行等。医疗卫生机构应严格按照疫苗使用规范进行接种，确保接种质量和安全。同时，医疗卫生机构还需负责疫苗不良反应的监测、报告和处理工作。

二、疫苗采购与储备管理

1.疫苗采购程序

(1)疫苗采购需求评估：卫生行政部门根据国家免疫规划和公共卫生需求，评估疫苗采购的种类、数量和预算。评估结果将作为制定采购计划的依据，确保疫苗采购的针对性和有效性。

(2)疫苗采购招标与中标：疫苗采购采取公开招标的方式，邀请符合资质的疫苗生产企业参与投标。招标过程遵循公平、公正、公开的原则，中标企业需满足疫苗质量、供应能力、价格等方面的要求。中标结果经审查确认后，正式签订采购合同。

(3)疫苗采购合同管理与履行：采购合同签订后，双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务。疫苗生产企业按照合同约定的时间和数量供应疫苗，卫生行政部门负责监督疫苗的质量和供应情况。同时，双方应就疫苗采购过程中可能出现的争议进行协商解决。

2.疫苗储备要求

(1)疫苗储备种类与数量：疫苗储备应包括国家免疫规划中规定的所有疫苗种类，储备数量应满足应对突发公共卫生事件和常规疫苗接种需求。储备种类和数量应根据流行病学数据、疫苗供应能力和疫苗接种率等因素动态调整。

(2)疫苗储存条件与质量控制：疫苗储备需在符合国家规定的储存条件下进行，确保疫苗的稳定性和有效性。储存设施应具备适宜的温度、湿度和光照等条件，并配备先进的温湿度监测设备。同时，对储备疫苗进行定期质量检测，确保其安全性。

(3)疫苗储备管理与应急响应：建立健全疫苗储备管理制度，明确储备责任人和责任分工。制定应急预案，针对突发公共卫生事件和疫苗供应中断等情况，确保疫苗储备能够及时、有效地调拨和供应，满足应急处置需求。同时，加强储备疫苗的信息化管理，实时掌握储备情况，确保疫苗资源的合理利用。

3.疫苗储备计划

(1)疫苗储备计划制定：疫苗储备计划的制定应综合考虑国家免疫规划、疾病流行趋势、疫苗供应能力、地区分布等因素。计划应明确疫苗储备的种类、数量、储存条件、管理责任和应急响应机制。

(2)疫苗储备种类与数量：计划中应详细列出疫苗储备的种类，包括常规疫苗和特殊疫苗，并设定相应的储备数量。数量应确保在疫苗供应中断或突发公共卫生事件时