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药事管理与法规2023年综合考点习题

及答案

1.根据《中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定

之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（）o

A.警告

B.责令停产停业

C.较大数额罚款

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】：

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等

行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人

要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当

场处罚程序）。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）o

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

3.下列关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，不

符合规定的是（）。

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】：A

【解析】：

药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯

片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零

售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省

（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

4.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民

共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有（）。

A.应按劣药论处

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行

处理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

AE两项，药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌大输液，不可能得

到药品监督管理部门的批准。药品生产企业不得使用未经批准的直接

接触药品的包材料和容器，直接接触药品的包材料和容器未经批

准的按劣药论处。C项，使用不合格的直接接触药品的包材料和容

器，药品监督管理部门应该予以没收。D项，对不合格的直接接触药

品的包材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企

业包（括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当

按照规定报告所发现的药品不良反应。

6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参

加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家

执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药

师注册

【答案】：A

【解析】：

根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技

术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发2（005）9号）和原人

事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人

员资格考试有关问题的通知》（国人部发2（007）78号）的规定，凡

符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳