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第一章绪论

第一节药物分析的性质和任务

一、药物分析在实际生活中应用广泛：

车祸一油漆一外检测一罪犯

体育比赛一兴奋剂检查f质谱检查物质中的碎片机构一百万分之一

梅花K胶囊一杂质检查一差向四环素含量超标

药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科

学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产

品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。

药物一制剂的赋形剂、附加剂一制剂一体内一降解产物、体内代谢物

原料一中间体

、、副产品

分析：药物的真伪

真：药物的化学组成一真：多少，药物的含量

伪：药物的杂质一伪：多少，杂质的限量

举例：阿莫西林药物

药物分析的内容：

检测药物的性状一鉴定药物的化学组成一检查药物的杂质限量一测定药物的含量。

药物分析的任务：

根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量,

保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序

一、药品检验工作的依据：

1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准

2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准

3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：

程序：取样f外观性状观测f鉴别f检查一含量测定f写出检验结果和检验报告书

操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》

1、取样一少量、代表性、均匀

2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数一初步判定真伪

观察：色、嗅、味、外观如：维生素C变黄失效

测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）

3、鉴别

原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速一判别药物真伪

4、检查

杂质检查（纯度检查）一检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）

5、含量测定

测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准

6、填写检验报告书

检验记录：真实、完整、科学（实验记录）

检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见一实验报告

如：葡萄糖检验：

经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定

处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供备注射液

第二章药品质量标准

一、药品质量的特性

1、疗效确切

2、使用安全，毒副作用小

3、稳定性好，有效期长

4、给药方便一剂型

5、包装适当一便于储存、运输和使用

6、价格便宜

二、药品质量标准

定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质

量规格及检验方法

中由［典中华人民共和『卫星部彳品标准地1标准

国家嬴经整理可上升为部颁标准

整理后可上升

第二节现行药典和部标准

一、中国药典

英文全称：PHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLESSREPUBLICOFCHINA

中文全称：中华人民共和国药典

缩写：CHP.(2000)

世界上第一本药典《唐朝的新修本草》~解放前沿用国外药典一1953年药典一1963年药典

文革一1977年药典-*1985