GMP制药业工程项目管理中心应用.pptx

GMP制药业工程项目管理中心应用;研讨内容安排;制药生产的规范要求;GMP概览;第三章厂房与设施;第四章设备;第七章验证;制药行业的项目管理;制药工程项目管理;项目管理八大知识领域;项目控制

项目范围控制项目计划变更

风险应对控制项目变更管理

进度控制项目文档资料管理

成本控制例行执行报告

质量控制项目回顾检查

执行报告;项目的确定及名称;项目组织机构图;项目达成目标清单;项目验收移交;GMP工程项目路线图法则;项目路线图;项目生命周期的影响和支出关联曲线图;项目(阶段)达成交付物;项目阶段性描述;项目阶段性描述;项目阶段性描述;设计和项目造价关联图;项目阶段性描述;项目阶段性描述;项目阶段性描述;项目管理讲座结束;制药工程项目质量控制点;制药工程项目质量控制点;制药工程项目质量控制点;前期准备对项目的好处;制药工程项目设计质量控制要点;工程项目设计质量控制要点;墙面/墙体

光滑，平整，无裂缝，有刚性，垂直，易清洗，水平支承少

接口，5cm圆角（墙顶，墙墙，墙地），直角护角

石膏板/砖墙/钢质壁板（三明治）/塑胶壁板

外墙考虑温湿度变化：结露，结构性密封

外墙窗：无框，无冷桥，双层真空（10cm),降噪处理

涂料：防水，防霉，透气性好，耐擦洗

;防裂缝控制

设计时选用材料及环境条件

结构性引起

材料热缩系数，建筑结构接口

加强性的混凝土基础（承载和承重）

特别考虑柱及开口空洞的防裂处理

;吊顶

完整性，平整，光滑，降躁，荷载力，易清洁，刚性，密封性

材质视同墙体要求

吊顶高度：风管和配套设施0.75—1m

维修通道1.5m

灯具，消防设施，风口设施的考虑

需移动维修的设备顶部的吊顶，应为可拆装式，并有足够空间便于设备移动

;产品的隔离/分隔

不同产品及同产品的不同工序要有隔离

可能的，相对独立的操作单元要隔离

将粉尘污染控制在源头并使其最小化

可能需求真空吸尘系统：操作间，处理间，走廊通道；防倒灌设施并要除尘

内外包装区的隔离;物料及包装材料接收和存放

物料及包装材料接收和存放区要有足够

空间并有洁净度要求

缓冲区的设置是分隔生产与非生产区,考虑压差的设计和门的相互连锁

缓冲区的空气质量要和生产区相同

缓冲区的货盘应为塑/金属材料

外包装清理,更换或脱去区域;过筛

可能的所有物料都要过筛处理,尤其干法压片产品

过筛应在配料之前,并有独立操作间或层流罩

过筛操作间应有局排,真空清扫防尘除尘系统装置

应考虑全封闭操作的过筛机或设备

RussellSieve,KeKCentrifugalSifters;造粒系统

通常应考虑湿法制粒操作,并应考虑最小产尘的造粒装置配置

流化床造粒和干燥机

二次造粒操作应考虑局排装置

从备料至造粒工序应考虑密闭容器转料

物料转移应尽量考虑用真空及快装管道

在造粒操作工序应考虑提升设备的使用

;造粒系统

造粒系统的设计应考虑自动化控制操作系统（计算机程序控制，报告打印）

在造粒操作的喷液工序，应考虑液体上料及喷液系统的自动化化和密闭操作

一般造粒机选型参考：

体积产量

150L50KG

300L100KG

600L200KG;造粒系统

Glatt,Quadro,Comil,ManestyFitzmills

物料转运方式：真空，重力

清洗水配置：纯水，自来水（冷热）

和批量相匹配的称量装置（液体，固体）

热敏性物料要考虑配制温度限制（低温）

高可燃性物料的备料和配制应有专门区域

应设置造粒操作的工具，过滤带，快装管的清洗及存放区域

;混合

颗粒与滑石粉，蹦解剂，调味剂，着色剂的