药品检验实验室全面质量管理.pptVIP

药品检验实验室人员的管理01建立健全各类人员的岗位责任制02技术负责人、质量负责人03专业技术人员（高级工程师、工程师、04助理工程师）、图书档案管理人员、05文件管理人员、试验动物饲养人员、06样品保管人员、计量管理人员、07计算机管理人员、仪器设备维修08人员、质量监督人员等09专业技术人员构成及资格构成比例高：中：初=1：2：4部门负责人任职资格：熟悉法律、法规熟悉各种检验标准了解掌握国内外药物分析技术发展动态掌握1至2门外语有一定年限的实验室工作经验检验人员任职资格经培训考核，取得《检验员证》凡使用大型精密仪器者，经培训考核取得《大型精密仪器操作许可证》熟练掌握所从事检验项目的各种标准、方法和操作规程了解误差理论、数理统计知识，有独立进行数据处理的能力专业技术人员继续教育和培训考核培训学习的主要内容本专业理论和技术的提高与深造相关专业知识的了解与掌握外语知识计算机基础知识及其应用法律知识及管理学基础培训教育的规划和层次重点01应结合本实验室人员配置和业务发展情况研究制定各级各类人员的中期培训学习规划和短期（年度）计划。02对各层次人员进行不同重点的培养，以01保证业务技术工作的连续性和稳定性。02a、高级技术人员03国内外分析技术发展动态深入系统的了04解，专业理论知识的进一步提高，相关学科05和现代管理知识的学习，第二外语的初步06掌握，业务带培能力和科研创新能力的提高，07旨在培养学科带头人。0801b、中级技术人员国内外分析技术发展动02态的了解，专业理论与业务技术的定向培养和提高，外语实用能力的加强，计算机应用水平的提高，带培下级人员的训练，旨在培养专业骨干和选拔学术梯队接班人。c、初级技术人员专业理论及检验基本技能的熟练掌握，大型精密仪器的熟练使用，计算机知识的普及，初步科研能力的培养，旨在提高分析和解决技术疑难问题的能力。d、实习人员各种规章制度、药品管理法规的学习，职业道德的教育和科学作风的培养，检验技能和实验基本操作的训练，旨在培养合格的检验人员。专业技术人员的考核—人才培养能力、学识水平四个方面，记入个人专本单位、自学（论文、授课）项目。不定期的专业考核与外语、计算机水平和职称晋升的参考与依据年度考核工作态度、工作成绩、业务业技术档案。继续教育学分登记国家级、市级、测试。药品检验实验室的仪器设备管理仪器设备的分类管理分类：大型精密仪器、一般分析仪器、实验设备。仪器设备的台帐编号、名称、规格型号、生产厂家、技术指标、放置地点、保管人等。010302计量检定器具一览表计量编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、检定人等。强制检定计量器具：紫外、红外、气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、温度计等。管理要点：仪器设备的购置与配备主管领导批准仪器设备的安装与验收实验人员申请→部门负责人审核→实验室核查环境条件→有关人员安装调试→实验室填写验收记录、落实保管责任人、建立使用登记本。→仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。→验收不合格联系返修或退换货。1234大型精密仪器的管理档案内容01基本情况02安装验收情况03全套说明书（中、外文）04操作规程05检定与校准方法06维护、维修记录07检定与校准记录及证书08仪器设备的检定与校准实行标志管理—绿、黄、红三色标签合格证（绿色）计量检定合格者。准用证（黄色）多功能检测仪器设备，某些功能已丧失，但检验工作所用功能正常，且经校准合格者。检测仪器设备某一量程精度不合格，但检验工作量程合格者。降级使用者。检测仪器设备损坏或待修者。检测仪器设备经计量检定不合格者。检测仪器设备性能无法确定者。检测仪器设备超过检定周期者。01030204C、停用证（红色）仪器设备的使用与维修严格按照SOP使用，使用前后检查状态，认真填写使用记录。未取得操作许可证的人员不得单独使用仪器设备。合理地安排任务和负荷。提供良好的工作环境，有专人负责定期检查、清洁、保养和维护。仪器设备的维修与报废01→主管领导批准。04实验室填写维修申请单→仪器管理部02负责检修或联系外修→如无法修复，验室填写报废申请书→仪器管理部门审03药品检验实验室的物品管理标准品和对照品指国家权威机构、国家药品标准规定使用的用于统一量值的标准物质。由中检所负责制备、标定、保管和分发，或到国