DB37T 4825.4—2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第4部分：抽样.pdf

ICS03.080.01

CCSA90

37

山东省地方标准

DB37/T4825.4—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查

管理规范第4部分：抽样

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices

andcosmeticsenterprises—Part4:Sampling

2025-02-14发布2025-03-14实施

山东省市场监督管理局发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4抽检工作流程1

5现场抽样1

抽样前准备1

抽样现场检查1

取样封样2

6样品交接2

7针对性抽样2

附录A（规范性）日常监督检查抽检工作流程4

参考文献5

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第4部分。DB37/T

4825已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；

——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品

监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保

障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药

品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查

活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。

——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。

——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件在一般抽检工作流程的基础上，细化了日常监督检查相关的抽样程序、方法及特殊要求，有

利于协同推进日常监督检查与抽样工作。

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第4部分：

抽样

1范围

本文件规定了药品、医疗器械和化妆品企业日常监督检查相关的抽样工作流程以及现场抽样、样品

交接、针对性抽样的要求。

本文件适用于对药品、医疗器械和化妆品企业实施日常监督检查时进行的抽样。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4抽检工作流程

抽样工作应结合日常监督检查工作安排系统策划，日常监督检查抽检工作流程应按照附录A的规定。

5现场抽样

抽样前准备

5.1.1组建的抽样工作组应不少于2人，并根据当次抽样工作的目的要求核对