药品GMP认证申请材料要求.pptVIP

湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心曹秀荣GMP认证申报材料目录GMP认证申报材料一式两份（包括电子光盘）1、GMP认证申请表；2、企业的总体情况；3、企业的质量管理体系；4、人员；5、厂房、设施和设备；6、文件；7、质量控制；8、发运、投诉和召回；9、自检1.企业的总体情况1.1企业信息企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。1.2企业的药品生产情况1.企业的总体情况营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；01应提供营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；02如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件031.企业的总体情况01获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；02获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）03获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）1.企业的总体情况生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。0103021企业的总体情况列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量）申请认证品种注册批件、质量标准复印件1.3本次药品GMP认证申请的范围1企业的总体情况最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如有境外检查，同时提供其中文版检查报告及整改情况说明。1.企业的总体情况020304050601简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）文件变更不必在此处描述内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更1.企业的总体情况2.企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；四个关键人员以及质量保证部的职责。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2.2成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。2.企业的质量管理体系2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况1概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；2供应商分级情况3供应商质量评估4新供应商采用基本质量要求5供应商变更管理6物料（供应商）质量回顾7供应商清单8在供应商评估、考核