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我国地区性民间习用药材质量标准概况及相关问题探讨

我国药材标准由国家药材标准、中药材注册标准及省级中药材（即地区性民间习用药材）标准构成。国家药材标准（包括《中华人民共和国药典》、部颁中药材标准、进口药材标准等）及中药材注册标准由国家药品监督管理部门组织制定、发布。省级中药材标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织制定、发布。省级中药材标准作为国家药材标准及注册标准的补充，在满足地区性临床用药需要等方面发挥了积极作用。但是，由于种种原因，省级中药材标准在收载品种的范围、基原等方面仍存在一些问题。药材是临床用饮片及中成药生产的原料。药材基原准确是保证饮片及中成药有效、安全的基础。2015年，原国家食品药品监督管理总局组织省级药品监督管理部门对本辖区的省级中药材标准进行了清理，并明确了省级中药材标准收载品种的基本原则及不得列入省级中药材标准的情形。整顿省级中药材标准对于解决长期困扰中医药工作者的药材相关问题、保证用药安全有效起到了积极作用，并为今后省级中药材标准进一步修订完善奠定了良好基础。对2015年药材标准清理整顿后的省级中药材标准进行进一步梳理，以期客观反映目前省级中药材标准现状，供同行参考。

1、省级中药材标准概况

1.1?省级中药材标准的历史

省级中药材标准习称地方药材标准，早期是以药材标准规格、药品标准等形式出现的，如1963年的《内蒙古自治区中药材标准规格暂行规定》《贵州省中药材标准规格》（1965年版）、《云南省药品标准》（1974年版）、《青海省药品标准》（1976年版）、《吉林省药品标准》（1977年版）及《四川省中药材标准》（1977年版）、《辽宁省药品标准》（1980年版、1987年版）等。

1984年，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布，明确“地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定”。1987年，原卫生部颁布了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，规定“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其他地区没有使用习惯）的药材品种”“各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对本地区内确有历史习用的药材品种（不包括国家标准收载的药材品种），应制定地方药材标准”“对已经制定地方药材标准的品种，应将其标准和起草说明送卫生部药典会备案”，初步明确了地区性民间习用药材的定义、地方药材标准的范围及工作程序。2001年《药品管理法》第一次修订，明确“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。2015年，原国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）（以下简称《通知》），规定以下情形禁止收载入地方药材标准：无本地区临床习用历史的品种；已有国家标准的药材；国内新发现的药材；药材新的药用部位；从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；其他不适宜收载入地方药材标准的品种。2019年，《药品管理法》第二次修订，再次明确地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。2023年，国家药品监督管理局印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确提出“加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一”。

1.2?省级中药材标准颁布情况

在本文统计时间内，我国有29个省份在1984年后发布了成册的药材标准、民族药材标准（表1）。

2、信息来源及分析方法

2.1?信息来源

以各省份（除香港、澳门、台湾）药品监督管理部门发布的省级中药材标准、药材标准清理/废止公告及标准备案信息为基础，将符合《通知》要求的省级中药材标准汇总，形成省级中药材标准目录（以下简称目录），作为本文分析的主要依据。

2.2?信息整理的说明

2.2.1?关注药材标准的状况

列入目录的药材标准符合以下要求：2015年底前已有省级药品监督管理部门正式颁布的省级中药材标准；2015年底前备案，且在2022年底前已有省级药品监督管理部门正式颁布的省级中药材标准的品种。

2.2.2?关注标准的颁布时间

同一地区的同一种药材的标准，如2015年前有多个版本的，其药材名称、基原、药用部位、标准来源等信息以新颁布的标准为准。

2.2.3?关注与国家标准的关系

以下情形视为省级标准的药材与国家标准的药材不同，列入目录：省级中药材标准收载的基原、药用部位不同于国家标准或比国家标准更多的；省级中药材标准的产地、加工方式（如药材干品与鲜品）与国家标准不同，且药材质量差异较大的。

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