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医疗器械与药品研发行业作业指导书

TOC\o1-2\h\u30542第一章绪论 3

189551.1行业概述 3

215901.2研发流程简介 4

191671.2.1研发立项 4

41531.2.2前期研究 4

188741.2.3中期研发 4

131201.2.4注册审批 4

236821.2.5生产与销售 4

305741.2.6售后服务 4

18945第二章医疗器械研发 4

291712.1医疗器械研发流程 4

158832.2医疗器械设计原则 5

259012.3医疗器械材料选择 5

20372.4医疗器械注册与审批 6

26567第三章药品研发 6

321923.1药品研发流程 6

127253.1.1前期研究 6

127103.1.2设计与合成 6

97523.1.3药物筛选 6

217283.1.4优化与改造 6

105863.1.5前期临床试验 7

148253.1.6后期临床试验 7

33203.1.7申报注册 7

147273.2药物设计方法 7

263283.2.1结构基药物设计 7

64913.2.2机理基药物设计 7

61773.2.3计算机辅助药物设计 7

183853.2.4高通量筛选 7

102153.3药物合成与制备 7

83543.3.1化合物合成 7

307653.3.2制剂制备 7

179863.3.3质量控制 7

204953.4药物临床试验与注册 7

163743.4.1临床试验 7

194663.4.1.1I期临床试验 8

187903.4.1.2II期临床试验 8

35183.4.1.3III期临床试验 8

265933.4.2注册申请 8

37523.4.2.1药品名称、剂型、规格、生产厂名等基本信息。 8

150283.4.2.2药物的药效、毒理、药代动力学等研究资料。 8

219123.4.2.3临床试验报告。 8

264343.4.2.4药品生产、质量控制等标准。 8

33163.4.2.5药品说明书、标签和包装设计等。 8

18104第四章研发项目管理 8

102544.1项目策划与管理 8

272884.2项目风险管理 9

307304.3项目进度控制 9

303224.4项目评估与总结 10

21810第五章研发团队建设 10

1255.1团队组织结构 10

265345.2团队成员选拔与培训 10

307135.3团队沟通与协作 10

130015.4团队激励与考核 11

18289第六章研发实验室管理 11

247966.1实验室设施与设备 11

231396.1.1设施要求 11

308826.1.2设备配置 11

104576.2实验室安全管理 11

135786.2.1安全管理制度 11

166176.2.2安全风险控制 12

141196.3实验室质量管理 12

177356.3.1质量管理体系 12

197226.3.2质量控制措施 12

208076.4实验室信息化管理 12

72186.4.1信息化建设目标 12

302046.4.2信息化管理措施 12

13484第七章研发成果转化 13

249307.1成果转化流程 13

312667.2成果评估与价值分析 13

19647.3成果转化策略 13

313317.4成果转化风险防范 14

10285第八章知识产权保护 14

177098.1知识产权概述 14

47378.2知识产权申请与维护 14

141428.2.1专利申请 14

301578.2.2商标申请 15

314808.2.3著作权登记 15

49628.2.4商业秘密保护 15

212748.3知识产权侵权处理 15

140768.3.1侵权监测 15

103408.3.2侵权证据收集 15

108688.3.3法律维权 15

228078.4知识产权战略规划 15

183478.4.1知识产权战略目标 15

4278.4.2知识产权战略布局 15

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