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研究报告

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2025年医疗器械自查报告(3)

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量安全日益受到广泛关注。为加强医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规要求，我单位于2025年开展了医疗器械自查工作。此次自查工作旨在全面排查医疗器械生产、经营和使用环节中存在的问题，进一步规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械质量安全管理水平。

近年来，我国医疗器械行业规模不断扩大，产品种类日益丰富，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量管理意识不强，生产过程不规范，产品追溯体系不完善等。为切实解决这些问题，我单位决定在2025年全面开展医疗器械自查，通过自查自纠，查找薄弱环节，及时整改，确保医疗器械质量安全。

此次自查工作得到了单位领导的高度重视，成立了专门的自查工作小组，明确了自查工作的目标、任务和责任分工。自查工作小组由生产、质量、技术、销售等部门人员组成，确保自查工作的全面性和专业性。通过此次自查，我单位将进一步强化医疗器械质量安全管理，提升企业整体实力，为人民群众提供更加安全、有效的医疗器械产品。

2.2.自查工作目的

(1)本着对人民群众生命健康负责的态度，本次医疗器械自查工作的首要目的是确保医疗器械产品的安全性和有效性。通过全面检查生产、经营和使用环节，及时发现并消除潜在的安全隐患，防止不合格医疗器械流入市场，保障患者使用安全。

(2)自查工作旨在提高我单位医疗器械质量安全管理水平。通过对现有管理制度、操作流程和人员素质的全面评估，查找不足，制定针对性的改进措施，提升质量管理体系的运行效率，确保医疗器械生产、经营和使用全过程符合法规要求。

(3)此外，本次自查工作还旨在加强内部沟通与协作，提高员工的质量安全意识。通过自查，使全体员工充分认识到医疗器械质量安全的重要性，增强责任感和使命感，形成全员参与、共同维护医疗器械安全质量的良好氛围。同时，自查结果将为后续改进工作提供依据，推动我单位医疗器械行业持续健康发展。

3.3.自查工作范围

(1)自查工作范围涵盖了我单位所有医疗器械产品，包括但不限于医疗器械生产、经营和使用环节。具体包括医疗器械的研发、生产、检验、储存、运输、销售、售后服务等全过程。

(2)自查工作将重点关注以下几个方面：一是医疗器械的生产过程，包括原材料采购、生产设备、生产工艺、生产环境等；二是医疗器械的质量管理体系，包括质量管理制度、质量记录、质量审核等；三是医疗器械的销售和使用，包括销售渠道、销售记录、使用指导、售后服务等。

(3)此外，自查工作还将涉及与医疗器械相关的各项法律法规、行业标准、规范性文件等，确保我单位在医疗器械全生命周期管理中严格遵守相关法规要求，全面提升医疗器械的质量安全水平。具体包括医疗器械注册、上市许可、临床试验、产品召回、不良事件监测与评价等环节。

二、自查工作组织与实施

1.1.自查工作小组组成

(1)自查工作小组由单位各部门负责人组成，包括生产部、质量部、技术部、销售部、财务部等关键部门的负责人，确保自查工作的全面性和权威性。各部门负责人将根据各自职责，对相关环节进行自查，确保问题得到及时发现和整改。

(2)小组成员中，还包括具有丰富医疗器械行业经验和专业知识的工程师、技术员、检验员等，他们对医疗器械的生产、检验、使用等方面有着深入了解，能够为自查工作提供专业意见和建议。

(3)自查工作小组设立组长一名，由单位总经理担任，负责统筹协调自查工作，监督工作进度，确保自查工作按计划、高质量完成。组长还将负责协调各部门之间的沟通与协作，确保自查工作的顺利进行。此外，组长还将负责将自查结果向单位领导层汇报，为后续改进工作提供决策依据。

2.2.自查工作流程

(1)自查工作流程首先由自查工作小组制定详细的自查计划，明确自查目标、范围、时间节点和责任分工。计划将包括自查的具体内容、方法、步骤以及预期达到的效果。

(2)接下来，自查工作小组将按照自查计划对生产、经营、使用等环节进行全面自查。自查过程中，小组成员将深入现场，查阅相关记录，对关键环节进行重点检查，确保不留死角。

(3)自查完成后，工作小组将召开自查总结会议，对自查中发现的问题进行梳理和分析，提出整改措施。整改措施需明确整改责任人和整改期限，确保问题得到及时有效解决。同时，自查工作小组还将对自查结果进行评估，总结经验教训，为今后的自查工作提供借鉴。

3.3.自查工作方法

(1)自查工作方法主要包括现场检查、文件审查和数据分析。现场检查是指小组成员亲自到生产车间、仓库、销售点等现场，实地查看设备运行、产品储存、操作流程等情况，确保现场管理与制度要求相符。

(2)文件审查则是对医疗器械的生产、检验、