药品不良反应的填写要求与注意事项.ppt

严重不良反应案例分析患者因鼻咽癌入院治疗，2013年11月20日血常规WBC5.910＾9/L，NEUT3.1%，化疗前T36.3℃，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他赛注射剂120mg+NS250mlivgttqd与顺铂冻干粉110mg+NS200mlivgttqd，抗鼻咽恶性肿瘤治疗，12月3日患者血常规WBC1.710＾9/L，NEUT0.4%，出现Ⅲ度骨髓抑制，T36.6℃，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者当日予重组粒细胞集落刺激因子升白处理，12月6日复查血常规WBC4.6210＾9/L，NEUT1.97%，患者血象恢复，生命体征正常，无其他不适，予以出院。第23页，共35页，星期日，2025年，2月5日③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。第24页，共35页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件结果○痊愈○好转○未好转○不详○有后遗症○死亡①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。第25页，共35页，星期日，2025年，2月5日关于药品不良反应的填写要求与注意事项第1页，共35页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。第2页，共35页，星期日，2025年，2月5日填写ADR报表的意义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。第3页，共35页，星期日，2025年，2月5日报表填写要求真实完整准确第4页，共35页，星期日，2025年，2月5日报告时限要求(1)一般药品不良反应——应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告第5页，共35页，星期日，2025年，2月5日ADR报告表分为六个部分㈠基本情况㈡患者基本情况㈢使用药品情况㈣不良反应过程描述㈤关联性评价㈥报告人与报告单位信息第6页，共35页，星期日，2025年，2月5日㈠基本情况报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码报告单位类别医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他第7页，共35页，星期日，2025年，2月5日报告类型新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上）6)不采取措施会导致