2025年医疗器械经营人员必备上岗考试题库及答案解析.doc

医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试題

---合用于质量负责人企业负责人质检员

（如下标紅选项為参照答案）

单项选择題：

1、医疗器械不良事件汇报的内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的根据()。

A、不作為医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的根据。

B、可作為医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的根据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业許可证》有效期為()。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期為()。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

9、医疗器械广告有效期為()。

A、一年

B、二年

C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品原则用字母表达為()。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门同意()。

A、省级食品药物监督管理部门。

B、市级食品药物监督管理部门。

C、国家食品药物监督管理部门。

13、医疗器械经营企业()将居民住宅做為仓库。

A、可以。

B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

15、加强医疗器械监督管理是為了保证医疗器械()。

A、安全

B、有效

C、安全、有效

16、《医疗器械监督管理条例》于()起实行。

A、1999年4月1日

B、4月1日

C、4月1日

17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分為()类。

A、1

B、2

C、3

对的答案：C

18、违法事实确凿并有法定根据,对公民处以()如下罚款,可以当场作出行政惩罚决定。

A、20元

B、50元

C、100元

19、对已导致医疗器械质量事故或者也許导致医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药物监督管理部门以予查封扣押。

A、省

B、市

C、县

20、企业申办《医疗器械经营許可证》時,省食品药物监督管理部门自受理之曰起()个工作曰作出与否核发《医疗器械经营企业許可证》的决定。

A、15

B、30

C、45

21、《医疗器械经营企业許可证》项目的变更為()。

A、許可事项变更

B、登记事项变更

C、許可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

对的答案：B

23、《医疗器械经营企业許可证》的有效期為()。

A、4年

B、5年

C、6年

24、医疗器械生产企业获得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之曰起30曰内申請履行()。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业許可证》有效期届满前()向省食品药物监督管理部门或者接受委托的设区市食品药物监督机构申請换证。

A、6个月

B、8个月

C、12个月

26、医疗器械经营企业私自变更质量管理人员的,有食品药物监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。

A、5000元以上10000元如下

B、5000元以上0元如下

C、10000元以上0元如下

27、限制人身自由的行政惩罚,有()行使。

A、行政机关

B、公安机关

C、检察机关

28、医疗器械经营企业私自变更注册地址、仓库地址的,有食品药物监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。