T GDMDMA 0025—2023 可切削基台柱.pdfVIP

ICS11.060.15

CCSC2770

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0025—2023

可切削基台柱

Machinableabutmentcolumn

2023-04-28发布2023-04-28实施

广东省医疗器械管理学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料1

5要求1

6试验方法2

7包装、标识和使用说明书4

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：江苏创英医疗器械有限公司、常州易舒达口腔医疗器械有限公司、深圳市瑞丽牙

科技术有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、北京奇敏儿信息咨询有限责任公司、江苏柯润玺

医疗科技发展有限公司、深圳康泰健医疗科技股份有限公司、广东粤诚牙科技术开发中心、东莞定远陶

齿制品有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

本文件主要起草人：刘珍珍、陈小君、徐骏伟、周旭方、肖燕萍、钟武周、吴紫君、陈志远、谢胜

芬、周敏、张朋、苏宁、张朝标、廖小倩、陈超杰。

可切削基台柱

1范围

本文件规定了可切削基台柱的性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。

本文件适用于由符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准中所规定的钛及钛合金材

料制成的可切削基台柱。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0520钛及钛合金材质牙种植体附件

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

3术语和定义

GB/T9937界定的术语和定义适用于本文件。

4材料

材料的化学成分及显微组织应符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》相应牌号的规

定。

5要求

尺寸

生产厂家应在技术文件中规定基台柱重要部位的尺寸值，给出结构示意图，标明尺寸信息并明确测

试位置。其中，与种植体连接部分尺寸公差应符合GB/T1804中线性尺寸精密公差等级的规定。

表面性能

5.2.1外观

按照6.2.1试验，产品表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边、刀痕、缺口等缺陷。

5.2.2表面粗糙度

按照6.2.2试验，基台柱接口部分（与软组织接触部分）的外表面的粗糙度：Ra≤1.6μm。

5.2.3表面缺陷

按照6.2.3试验，产品表面不得有不连续性缺陷。

附着物

按照6.3试验，可切削基台柱应无肉眼可见的附着物。

可切削基台柱与种植体的配合

5.4.1与种植体连接锥度的配合

按照6.4.1试验，可切削基台柱与牙种植体的连接界面应配合良好。具有锥度的产品，锥度偏差应

不大于生产厂家提供锥度值的