T GDMDMA 0026—2023 牙科种植用导板.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC2770

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0026—2023

牙科种植用导板

Surgicalguidesfordentalimplant

2023-04-28发布2023-04-28实施

广东省医疗器械管理学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料1

5制造1

6要求1

7试验方法2

8包装、标识和使用说明书2

附录A（资料性）导板分类3

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳市瑞丽牙科技术有限公司、深圳市固特福精密科技有限公司、江苏创英医疗

器械有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、常州易舒达口腔医疗器械有限公司、深圳康泰健医

疗科技股份有限公司、广东粤诚牙科技术开发中心、东莞定远陶齿制品有限公司、杭州睿橙卓美医疗科

技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

本文件主要起草人：陈小君、刘珍珍、钟武周、刘春盛、谢胜芬、汤娟娟、肖燕萍、陈志远、吴紫

君、周旭方、张英坚、苏宁、黄英、黄永发、毛玠。

牙科种植用导板

1范围

本文件规定了牙科种植用导板的材料、制造、性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。

本文件适用的牙科种植用导板，用于牙科种植手术中辅助安装种植体，由基板和导环两部分组成。

基板采用树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成；导环采用金属材料制成。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

牙科种植用导板surgicalguidesfordentalimplant

由基板和导环两部分组成。基板采用树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用金

属材料制成。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。

4材料

牙科种植用导板按照YY/T0268及GB/T16886.1的原则并结合产品特性进行生物学评价。

5制造

牙科种植用导板的制作应按医疗机构提供的工作模型或数据模型以及CBCT数据或设计文件制造。

6要求

外观及结构

6.1.1导板基板的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。

6.1.2导环内孔的表面粗糙度应达到Ra≤1.6μm。

6.1.3导板中导环与基板配合应紧密，无晃动。

6.1.4导板应与工作模型相贴合，配合时应无明显的晃动、翘起。

定位孔尺寸

导板定位孔尺寸根据医生设计要求在软件中选择合适的导环，导环的尺寸应符合生产厂家设计文

件的规定。

厚度

导板基板厚度≥2.5mm。

打印精确性

生产厂家应对打印精确性进行验证，按7.4试验，打