T GDMDMA 0024—2023 个性化基台标准.pdfVIP

ICS11.060.15

CCSC2770

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0024—2023

个性化基台

Customizedabutment

2023-04-28发布2023-04-28实施

广东省医疗器械管理学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料1

5要求2

6试验方法3

7包装、标识和使用说明书5

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳康泰健医疗科技股份有限公司、常州易舒达口腔医疗器械有限公司、深圳市

瑞丽牙科技术有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、洋紫荆牙科

器材（深圳）有限公司、深圳市固特福精密科技有限公司、江苏柯润玺医疗科技发展有限公司、广东粤

诚牙科技术开发中心、东莞定远陶齿制品有限公司、杭州睿橙卓美医疗科技有限公司、北京奇敏儿信息

咨询有限责任公司、金标检测（广东）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

本文件主要起草人：刘珍珍、陈小君、钟妃列、周旭方、吴紫君、钟武周、郑文、谢胜芬、尹克云、

陈志远、肖燕萍、刘春盛、杨振星、苏宁、卢委英、李瑞男、黄隆龙、梁星、王文荣。

个性化基台

1范围

本文件规定了个性化基台的性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。

本文件适用于由符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准中所规定的钛及钛合金材

料制成的个性化基台。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0520钛及钛合金材质牙种植体附件

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

3术语和定义

GB/T9937、YY0315、YY/T0520界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

基台abutment

用于义齿支持和固位的任何结构。

牙种植体dentalimplant

专门设计用来放置在颅颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持义齿

和/或抵抗义齿的位移。

4材料

化学性能

材料化学成分应符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》中各相应牌号的规定。

显微组织

材料的显微组织应符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》中各相应牌号的规定。

5要求

表面化学成分

经过表面处理的个性化基台，表面的化学组成按照6.1试验，应符合生产厂家提供的详细信息。

尺寸

生产厂家应在技术文件中规定个性化基台重要部位的尺寸值，给出结构示意图，标明尺寸信息并明

确测试位置。其中，与种植体连接部分尺寸公