T_NBPIA 012-2024 血液透析通路用球囊扩张导管分类标准.docxVIP

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团体标准

T/NBPIA012—2024

病血液

血液透析通路用球囊扩张导管分类标准Classificationofangioplastyballooncatheterforhemodialysis

access

I

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目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4血液透析通路用球囊扩张导管分类系统 1

4.1分类原则 1……………1

4.2分类依据 1

4.3分类名称 2

5血液透析通路用球囊扩张导管的分类界定 2

补充性附录 4

参考文献 5

NBPIA

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Ⅱ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村肾病血液净化创新联盟(NBPIA)提出并归口。

本文件起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京市海淀医院、四川省人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学附属第一医院、南京医科大学第二附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学第一医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、河北医科大学第三医院、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属浙江医院、深圳大学附属华南医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属中山医院、重庆医科大学附属第一医院、鼎科医疗技术(苏州)有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、归创通桥医疗科技股份有限公司、广东博迈医疗科技股份有限公司、凯德诺医疗器械(武汉)有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。

本文件主要起草人：左力、金其庄、王玉柱、何强、郁正亚、王沛、白晶晶、蒋华、叶红、李华、刘宗旸、张丽红(河北)、叶智明、于洋、迟雁青、刘炳岩、张丽红(北京)、徐元恺、梁献慧、王宇飞、刘杨东、张岚、施娅雪、岳嘉宁、傅麒宁、翁玉麟、郑洋、柯景悦、母辉、刘俊峰、黄君仪、李苑盈、许文迎、陆任良、胡玫。

NBPIA

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Ⅲ

引言

球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术。球囊扩张导管的额定爆破压及顺应性、是否有药物涂层或压力聚焦元件等特征直接影响治疗效果。

血液透析通路是血液透析时把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径。狭窄是导致血液透析通路失功能的主要因素，还可导致透析充分性下降。血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著,进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同。因此，本文件仅对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类。

球囊扩张导管的额定爆破压和顺应性主要由球囊的材料、工艺决定，也受其直径、长度等因素影响。血液透析通路的狭窄病变通常需要更高的压力才能够充分扩张，所用的球囊扩张导管应具有更高的爆破压，兼具非顺应性或超非顺应性的特征。在相同压强下，球囊的直径或长度越大，额定爆破压越小。因此，本文件以血液透析通路最常用的球囊规格(直径6mm,长度40mm)作为代表型号界定球囊的额定爆破压及顺应性。

部分球囊扩张导管在表面附着有延缓血管狭窄的药物，如紫杉醇、雷帕霉素靶蛋白抑制剂(如西罗莫司等)等，在球囊扩张时，药物成分可渗透进血管壁，延长狭窄复发时间。部分球囊扩张导管在表面装配有金属或高分子材料的额外部件，如切割刀片、刻痕导丝、金属导丝、高分子材料导丝等，可以将球囊扩张压力聚焦于血管局部，增加对顽固性病变的扩张能力，或降低血管壁夹层及弹性回缩发生率。

根据适配的导丝不同，球囊扩张导管可分为0.014英寸、0.018英寸及0.035英寸等系统，血液透析通路多选择0.035英寸系统的球囊扩张导管，故本文件不再将导丝适配性作为血液透析通路用球囊扩张导管分类依据。

由于以上原因，本文件对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类时，只考虑了球囊扩张导管的额定爆破压、是否有药物涂层，或是否有压力聚焦元件。考虑到标准制定还需适应国