T_GDMDMA 0039-2024 骨盆底修复系统主动监测核心数据要素.docxVIP

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GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准T/GDMDMA0039—2024

骨盆底修复系统主动监测核心数据要素

Coredataelementsinactivemonitoringofpelvicfloorrepairsystems

2024-12-06发布2024-12-06实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0039—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4核心数据要素登记与监测 1

参考文献 4

T/GDMDMA0039—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：北京协和医院、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京大学、江苏省药品不良反应监测中心。

本文件主要起草人：朱兰、邓刚、赵燕、史宏晖、李栋、梁硕、赵一飞、洪莉、刘禄斌、吴氢凯、高培、赵敏、刘舜莉、林晓娟、王梦杰、宋雅娜。

T/GDMDMA0039—2024

1

骨盆底修复系统主动监测核心数据要素

1范围

本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统主动监测的核心数据要素。

本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统主动监测的核心数据要素登记和监测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/GDMDMA0038—2024骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨盆底修复系统pelvicfloorrepairsystem

通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。注：用于植入人体，加强和/或修补不完整的组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。

3.2

主动监测activemonitoring

主动且系统地收集、分析和解释从监测哨点获取的已上市医疗器械的警戒数据或其他信息，持续监测产品风险的发生率和严重程度。

3.3

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4核心数据要素登记与监测

4,1手术登记

4.1.1手术登记核心数据要素包括人口学信息、盆底功能障碍性疾病诊断与评估信息和手术情况。

4.1.2人口学信息包括年龄、产次、分娩方式、体重指数（BMI）、绝经状态、绝经激素治疗史、体力劳动情况、既往子宫切除术史、既往盆腔器官脱垂（POP）手术史、既往尿失禁手术史、慢性盆腔疼痛、有无糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、慢性便秘、慢性咳嗽等内科合并症、吸烟史、过敏史、手术前性生活状态。

4.1.3盆底功能障碍性疾病诊断与评估信息包括：

a)与盆腔器官脱垂、尿失禁相关的症状和体征，以及采用的评估检查手段；

b)POP的诊断应按照腔室分别进行诊断，包括子宫脱垂或子宫颈脱垂、阴道前壁膨出、阴道后壁膨出、阴道顶端（穹隆）脱垂；

c)临床分度依据盆腔器官脱垂定量（POP‐Q）分度法，对盆腔三腔室分别进行描述和记录；

d)相关功能障碍的诊断包括排尿功能障碍，排便功能障碍，性功能障碍。

T/GDMDMA0039—2024

2

4.1.4手术情况信息包括：

a)围手术期信息：手术日期、医院级别、术者职称及专业、手术方式、网片放置区域、手术入路、切口、缝线信息、出血量、手术时间、术后住院时间、保留尿管的时间、围手术期并发症情况、术后疼痛评分；

b)骨盆底修复系统信息：注册证编号、产品名称、医疗器械唯一标识、型号规格、批号、生产日期、有效期、使用数量及使用方法（自裁剪、原装套盒）；

c)手术结局：

?解剖学结局（应记录患者的术后POP‐Q分度，以确定是否达到解剖治愈）；

?患者报告的主观结局（通过病史