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定量检测体外诊断试剂分析性能评估

注册审查指导原则

分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持

性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产

品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指

导原则旨在指导注册申请人对定量体外诊断试剂进行充分

的分析性能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术

审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对定量检测体外诊断试剂分析性能评估

的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是

否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并

依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细

化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指

导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为

法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但

是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

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本指导原则所述定量检测体外诊断试剂是指可测量分

析物（analyte）的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结

果的试剂，其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定

量检测某样本中的分析物浓度或含量等”。本指导原则不适

用于基于量值检测并通过阈值判断结果的定性检测试剂或

半定量检测试剂。

本指导原则主要描述定量检测体外诊断试剂分析性能

评估的原则性要求，如申报产品已有针对性的具体指导原则，

其分析性能评估可同时参照相应产品的指导原则进行。

本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂，产品分类编

码为6840。

本指导原则适用于进行相关产品注册和变更注册的分

析性能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，

应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规

的要求。

二、注册审查要点

（一）分析性能评估的总体要求

1.检测系统的要求

体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测

试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从

处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的

检测系统进行分析性能评估。

2.试剂要求

分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择

和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。

申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注

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册资料提交。

3.操作要求

操作者应能正确、熟练地进行试剂、方法及样本相关的

操作，按照产品说明书等相关要求进行校准和质控程序，质

控符合要求后，按试验方案进行试剂的分析性能评估。

4.适用机型的要求