“药品管理法(修订版)”培训考试题及答案.docxVIP

“药品管理法(修订版)”培训考试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法（修订版）》规定，药品上市许可持有人依法对药品的（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通、使用

C.研发、生产、经营、使用

D.研发、生产、流通、使用

答案：A

解析：《药品管理法（修订版）》明确药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，“研制”更准确体现前期研究开发工作，“流通”概念可包含在“经营”中，所以选A。

2.以下哪种药品不属于假药范畴（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法（修订版）》，超过有效期的药品属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药范畴，所以选C。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、（）、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.批准文号

B.药品编号

C.生产批号

D.产品代码

答案：C

解析：药品经营企业购销记录需注明药品的生产批号，它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，能追溯药品生产信息等，批准文号是药品生产合法性的标志，药品编号和产品代码不是购销记录必须注明的关键内容，所以选C。

4.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、停产

D.警告、召回

答案：A

解析：当有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，药品监督管理部门有权采取查封、扣押措施，以防止其继续流通危害公众健康，没收、销毁是后续处理手段，罚款、停产、警告、召回等有不同适用情况，所以选A。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品说明书进行核准，所以选B。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.任何药品供应商

C.价格便宜的供应商

D.当地的药品供应商

答案：A

解析：为保证药品质量和来源可追溯，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不能从任何供应商、只看价格便宜或当地供应商购进，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息（），实现药品可追溯。

答案：互联互通

解析：建立药品追溯制度目的是实现药品全生命周期可追溯，推进药品追溯信息互联互通，能使不同环节的追溯信息有效整合和共享，所以填互联互通。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业经营药品的基本准则和规范，药品经营企业必须遵循，所以填《药品经营质量管理规范》。

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

答案：检验

解析：药品检验机构负责对药品进行检验，为药品审批和质量监督检查提供技术支持和依据，所以填检验。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。

答案：没有

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床特殊需要，且是市场上没有供应的品种，以避免不必要的重复配制，所以填没有。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确

解析：《药品管理法（修订版）》允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产药品或委托具备相应条件的药品生产企业生产，所以该说法正确。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，但可以在特定情况下使用。（）

答案：错误

解析：已被注销药品注册证书的药品，意味着其不再具