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2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法

第一章医疗机构制剂注册管理概述

1.医疗机构制剂的定义与分类

医疗机构制剂是指医疗机构根据医疗需要，按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，自行制备或委托制备的药品。根据其用途和制备工艺，医疗机构制剂分为以下几类：

-普通制剂：如片剂、胶囊剂、颗粒剂等；

-特殊制剂：如注射剂、乳剂、气雾剂等；

-复方制剂：由两种或两种以上药物组成的制剂；

-中药制剂：以中药饮片为原料制备的制剂。

2.医疗机构制剂注册管理的意义

医疗机构制剂注册管理是为了确保医疗机构制剂的质量、安全、有效，保障人民群众的用药安全。通过对医疗机构制剂的注册管理，可以有效控制