原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
临床试验受试者保护与质量管理培训会
演讲人：
日期：
CATALOGUE
目录
01
临床试验政策与法规要求
02
临床试验设计与执行规范
03
临床试验质量管理与核查应对
04
多角色协作与能力提升
05
案例分享与考核评估
01
临床试验政策与法规要求
国家药品监督管理局最新核查要求
临床试验机构资格认定
申请资格认定的机构需满足国家药品监督管理局规定的条件，包括人员、设备、管理制度等方面。
02
04
03
01
临床试验过程监管
国家药品监督管理局将对临床试验过程进行严格监管，包括试验数据真实性、合规性等方面。
临床试验项目备案与审批
所有临床试验项目必须在国家药品监督管理局备案并获得审批，严格按照批准的方案进行。
临床试验结果报告与评价
临床试验结果需及时上报国家药品监督管理局，并进行科学、客观的评价。
GCP（药物临床试验质量管理规范）核心解读
GCP的基本原则
GCP强调保护受试者权益、试验数据真实可靠、遵循伦理原则等基本原则。
GCP的适用范围
GCP适用于所有新药临床试验及上市后的药物临床研究，涉及药品临床试验的全过程。
GCP对研究者的要求
GCP对研究者的专业素质、职责、培训等方面进行了详细规定，确保试验的科学性和合规性。
GCP对试验过程的管理
GCP对试验设计、实施、记录、报告等环节均提出了具体要求，确保试验数据的真实性和可靠性。
临床试验数量与质量
三级医院绩效考核将临床试验数量和质量作为重要指标，鼓励医院开展高质量的临床试验。
临床试验的成果与转化
绩效考核还关注临床试验的成果转化情况，如发表高水平论文、申请专利等。
临床试验对患者的影响
绩效考核会考虑临床试验对患者的影响，包括受试者的权益保护、治疗效果等方面。
临床试验的规范性
绩效考核关注临床试验的规范性，包括试验设计、伦理审查、受试者保护等方面。
三级医院绩效考核中的临床试验指标
01
02
03
04
02
临床试验设计与执行规范
高质量临床研究设计方法学（含历史沿革与典型案例）
临床研究设计的基本原则
包括随机化、对照、盲法等原则，以及这些原则在实践中的应用。
临床试验的类型与选择
历史沿革与典型案例
介绍不同类型的临床试验，如I期、II期、III期临床试验等，以及在不同阶段选择合适临床试验的考虑因素。
回顾临床试验的发展历程，剖析成功案例的经验与教训。
1
2
3
伦理审查的重要性
详细讲解知情同意的过程，包括知情同意书的制定、告知受试者的内容、获取方式等。
知情同意的获取
风险最小化措施
介绍如何制定科学的风险评估方案，采取有效措施降低受试者的风险。
阐述伦理审查在保护受试者权益、确保研究合规性方面的作用。
受试者保护伦理审查要点（知情同意/风险最小化）
临床试验方案设计
详细讲解临床试验方案设计的要点，包括研究目的、研究假设、研究对象、样本量计算、随机分组方法等。
科学问题转化
探讨如何将临床实践中遇到的科学问题转化为可操作的临床试验方案，以及如何根据试验结果进行科学的解释和应用。
临床试验方案设计与科学问题转化
03
临床试验质量管理与核查应对
近三年典型核查问题分析与整改措施
临床试验文件不完整
核查中发现部分临床试验文件缺失或内容不完整，导致数据无法追溯。
临床试验管理不严格
核查中发现部分临床试验管理混乱，未能有效保障受试者权益。
临床试验数据不真实
核查中发现部分临床试验数据存在篡改、伪造等不真实情况。
临床试验操作不规范
核查中发现部分临床试验操作未按照规定流程进行，存在违规操作。
受控文件管理与机构日常检查要求
受控文件的分类与保管
临床试验相关文件应按照类别进行分类和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
受控文件的修订与审批
临床试验相关文件的修订应经过审批，并记录修订原因和日期。
受控文件的借阅与复制
临床试验相关文件的借阅和复制应按照规定程序进行，并进行登记和归还。
机构日常检查要求
机构应定期进行自查和质控，确保临床试验的规范性和数据的真实性。
不良事件的报告与记录
临床试验中发生的不良事件应及时报告并记录，包括事件的性质、程度、处理措施等信息。
数据质量的监控与保障
临床试验数据应进行严格的监控和保障，确保数据的真实性、完整性和可靠性。
数据采集与录入
临床试验数据的采集和录入应严格按照规定要求进行，确保数据的准确性和完整性。
不良事件的处理与跟踪
不良事件应按照既定的处理流程进行处理和跟踪，确保受试者的安全和权益。
不良事件处理及数据质量管理流程
01
02
03
04
04
多角色协作与能力提升
研究者职责与操作规范
涵盖临床试验方案设计、伦理审查、受试者招募、知情同意、数据采集等方面。
护士职责与操作技能培训
包括护理计划制定、受试者护理、不良事件报告、药物管理等方面。
标准化操作流程
制定并推行各项
文档评论（0）