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《高值医用耗材准入遴选规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第三季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕5号）编写，计划编号：ZHYL2024028，主要起草单位为天津市肿瘤医院等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年9月27日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2025年1月10日完成，并于2025年4月24日形成征求意见稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了高值医用耗材准入遴选的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、高值医用耗材准入、高值医用耗材遴选等方面的要求。

本文件适用于高值医用耗材准入遴选。

本文件主要解决了医疗机构在高值耗材准入管理中的系统性难题，包括规范准入流程不透明、品种分类混乱、价格虚高、合规风险突出等问题。通过优先纳入集中采购目录、限制同类品牌数量及强调国产品牌占比，平衡临床需求与成本控制，最终实现耗材使用的安全性、经济性和可追溯性。

三、主要试验（或验证）情况分析

本文件是高值医用耗材准入遴选的技术标准，其主要内容以临

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床工作规范、国内外专家共识及技术文献为参考。因此采用“资料验证”方式进行验证。

其中，6.1“准入主观量表设计”部分的主要内容，参考了《医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系研究》的评估量表构建体系。

6.2“准入主观量表评价”部分的主要内容，参考了《我国高值医用耗材准入管理中价值评估框架探索》中的部分内容。

7.4“遴选管理”部分的主要内容，参考了《国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知》的部分内容。

四、标准中涉及专利的情况本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

（一）产业化情况

当前，我国高值医用耗材产业存在准入标准分散、产品质量参差不齐、国产替代进程缓慢等问题。本标准聚焦准入遴选全流程，系统规范产品技术参数、临床价值评估、供应链管理等核心环节，推动国产高值耗材研发创新与质量升级，加速高端医疗器械国产化进程。通过统一准入门槛，促进产业链上下游协同发展，优化产业布局，为国产高值耗材参与市场竞争提供标准化支撑。

（二）推广应用论证

该标准积极贯彻国家深化医改、医保控费及“健康中国2030”战略部署，针对医疗机构高值耗材使用中存在的过度依赖进口、采购效率低、临床适配性不足等痛点，已在多家医疗机构开展试点应用。实践证明，应用单位耗材采购成本明显降低，临床使用更为合理，医保基金使用效能显著增强。标准将通过医保部门、医疗机构及行业协会联合推广，具备规模化应用条件。

（三）预期达到的经济效果

全面实施后，预计全国医疗机构能较大节约高值耗材采购费

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用，降低患者就医负担；推动国产高值耗材市场份额提升，带动相关产业规模突破千亿级，助力高端医疗器械产业自主可控发展。同时，通过规范市场准入，减少低效重复投入，促进医疗资源高效配置，为公立医院高质量发展提供标准化保障。

六、采用国际标准和国外先进标准情况无。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据无。

九、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准批准发布6个月后实施。

十、废止现行相关标准的建议无。

十一、其他应予说明的事项无。