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《医疗器械监督管理条例》培训试题含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理。其中，风险程度由低到高的分类顺序是（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A（条例第四条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、合法性、完整性

C.准确性、合法性、可追溯性

D.真实性、可追溯性、完整性

答案：B（条例第十五条）

3.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（条例第十六条）

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：A（条例第七条）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全质量管理体系，保证产品生产符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.ISO13485标准

答案：C（条例第三十二条）

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B（条例第四十二条）

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.可追溯性

B.准确性

C.完整性

D.合法性

答案：A（条例第五十条）

8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行，并记录保存。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业标准

D.监管部门规定

答案：A（条例第五十一条）

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），对医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门提出处理建议。

A.收集、分析和反馈

B.收集、评价和发布

C.收集、调查和处理

D.收集、核实和上报

答案：A（条例第五十七条）

10.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电主管部门

答案：B（条例第六十条）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B（条例第八十一条）

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第八十九条）

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（条例第八十六条）

14.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）。

A.进行临床评价

B.免于临床评价

C.由企业自行决定是否进行临床评价

D.由监管部门随机抽查

答案：A（条例第十七条）

15.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B（条例第二十二条）

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