“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题（附答案）.docxVIP

“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加快新药上市速度

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.满足监管部门的申报要求

D.提升申办者的市场竞争力

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的商业利润预测

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.受试者鉴认代码的主要作用是：

A.便于研究者快速识别受试者身份

B.保护受试者隐私，避免直接使用姓名等身份信息

C.记录受试者的试验参与顺序

D.用于试验数据的统计分析

答案：B

4.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品仅用于符合方案的受试者

B.向伦理委员会提交试验的年度总结报告

C.对试验数据的真实性负责

D.制定试验方案并确定统计分析计划

答案：D（注：试验方案通常由申办者制定，研究者参与讨论）

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.获知后24小时内向申办者报告，申办者7日内报告伦理委员会和监管部门

B.获知后48小时内向申办者报告，申办者15日内报告伦理委员会和监管部门

C.获知后立即报告，无需时限限制

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：A

6.源数据（SD）的定义是：

A.经统计分析后的试验数据

B.原始记录或其复制件中记载的所有信息，包括临床发现、观察结果和其他活动的记录

C.研究者对受试者的主观评价

D.申办者整理后的试验报告数据

答案：B

7.医疗器械临床试验中，若试验涉及高风险产品（如第三类医疗器械），其临床试验机构应具备的条件不包括：

A.具有与试验产品相适应的诊疗科目

B.已通过药物临床试验机构备案

C.具有与试验相适应的设备设施

D.具有承担医疗器械临床试验的专业技术人员

答案：B（注：医疗器械临床试验机构需单独备案，与药物临床试验机构备案不重叠）

8.试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要求是：

A.仅研究者保持盲态

B.所有接触试验用药品的人员均需保持盲态，直至破盲

C.仅统计人员保持盲态

D.受试者无需知道分组信息，但研究者需知情

答案：B

9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式可以是：

A.仅组长单位伦理委员会审查，其他中心无需审查

B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.仅需监管部门审查，无需伦理委员会参与

答案：C

10.数据质疑表（Query）的作用是：

A.记录监查员对数据的疑问并要求研究者澄清或修正

B.用于研究者向申办者提出试验方案修改的申请

C.统计人员对数据统计结果的质疑记录

D.伦理委员会对试验进展的询问记录

答案：A

11.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：

A.对试验结果影响较小的次要观察指标

B.能够直接反映产品有效性或安全性的关键指标

C.仅用于统计分析的辅助指标

D.申办者自行定义的非关键指标

答案：B

12.试验方案修改时，需经哪一主体批准后方可实施？

A.仅研究者同意

B.伦理委员会审查批准，必要时需监管部门备案或批准

C.仅申办者同意

D.统计人员确认不影响数据分析

答案：B

13.监查员的核心工作不包括：

A.确认试验用药品的接收、保存、发放、回收记录完整

B.替代研究者完成病例报告表（CRF）的填写

C.检查源数据与CRF的一致性

D.确认严重不良事件已及时报告

答案：B

14.受试者退出试验时，研究者的正确做法是：

A.要求受试者签署“退出同意书”，并记录退出原因和后续随访计划

B.立即停止所有随访，仅记录退出时间

C.隐瞒退出信息，避免影响试验数据完整性

D.强制受试者完成剩余试验步骤

答案：A

15.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别是：

A.QA是系统性活动，确保符合GCP要求；QC是具体操作中的检查

B.QA是具体操作中的检查；QC是系统性活动

C.QA和QC无本质区别，可互换使用

D.QA仅针对数据，QC仅针对试验