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医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月，填写《医疗器械重新注册申请表》，按照首次注册的规定申请重新注册。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

答案分析：法规明确规定医疗器械生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作流程

D.工艺文件

答案：A

答案分析：企业需按质量管理体系来组织生产，确保产品质量符合要求。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.技术支持能力

C.人员培训能力

D.应急处理能力

答案：A

答案分析：经营企业除相应条件和制度外，还需具备售后服务能力保障产品售后问题解决。

4.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理机构或者人员、管理制度、采购、验收、贮存、使用、维护、转让、销毁等（）作出明确规定。

A.管理环节

B.操作流程

C.工作内容

D.岗位职责

答案：A

答案分析：对各管理环节作出规定，才能全面保障医疗器械使用安全。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请，并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的证明资料，设区的市级人民政府食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内进行审查。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

答案分析：法规规定设区的市级食药监管部门应在20个工作日内审查第三类医疗器械经营申请。

6.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和（）等要求。

A.处置

B.销毁

C.备份

D.保密

答案：A

答案分析：记录控制程序涵盖记录从标识到最终处置的全过程要求。

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.中文

B.英文

C.主要文种

D.当地语言

答案：A

答案分析：以中文表述为准能保证国内使用者准确获取产品信息。

8.医疗器械产品技术要求应当依据（）制定。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.企业标准

答案：C

答案分析：产品技术要求需依据强制性标准制定，以确保产品基本质量。

9.医疗器械生产企业应当开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时收集、分析、评价、处理医疗器械不良事件信息，主动控制产品风险，并按照要求向食品药品监督管理部门报告（）。

A.医疗器械不良事件

B.产品质量问题

C.产品召回信息

D.以上都是

答案：D

答案分析：企业要报告不良事件、质量问题和召回信息等，全面控制产品风险。

10.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

答案分析：法规对不正当手段取得许可证件的处罚规定为处5万元以上10万元以下罚款。

11.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和质量管理体系要求进行（），确保生产的产品符合医疗器械注册或者备案的有关要求。

A.生产验证

B.生产确认

C.生产放行

D.生产检验

答案：C

答案分析：企业按规定和体系要求进行生产放行，保证合格产品流入市场。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

答案分析：法规规定记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年，便于追溯。

13.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。

A.产品说明书

B.产品合格证明文件

C.医疗器械注册证

D.以上都是

答案：D

答案分析：转让方需提供说明书、合格证明文件、注册证等确保受让方正确使用。

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行（），以确保产品质量。

A.质