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(新)药品质量管理制培训测试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-80%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》明确要求药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮、霉变，或因湿度过低而干裂、变形等。

2.以下哪种药品的储存温度要求为2-10℃（）

A.常温保存的药品B.阴凉处保存的药品C.冷藏保存的药品D.冷冻保存的药品

答案：C

解析：常温保存一般指10-30℃；阴凉处是指不超过20℃；冷藏保存的温度要求是2-10℃，该温度范围可保证一些生物制品、活菌制剂等药品的活性和稳定性；冷冻保存通常是指低于0℃，用于特殊药品的储存。

3.药品验收时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的保存期限不得少于（）

A.1年B.2年C.3年D.药品有效期满后1年

答案：D

解析：为了保证药品质量追溯的完整性和有效性，检验报告书的保存期限不得少于药品有效期满后1年，这样在药品有效期内及有效期满后的一定时间内，都能查阅到相关的质量检验资料。

4.药品养护人员对库存药品应进行定期检查，一般药品（）检查一次。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：B

解析：每季度对一般药品进行检查，可以及时发现药品在储存过程中可能出现的质量问题，如外观变化、有效期临近等，以便采取相应的处理措施，保证药品质量。

5.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也按劣药论处；而所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药，因为这严重违背了药品的真实属性和使用规范。

6.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业的质量负责人需要具备较高的专业知识和丰富的实践经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够保证其有能力承担起企业药品质量把控的重要职责。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、批号、规格

D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

答案：A

解析：销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等信息，这些信息有助于消费者明确所购药品的基本情况，也便于药品质量追溯和监管。

8.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，这是最为紧急和严重的召回级别，需要企业立即采取行动，最大限度地减少对患者的危害。

9.药品储存时，垛与墙的间距不小于（）

A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米

答案：B

解析：垛与墙保持10厘米的间距，有利于空气流通，保证仓库内的温湿度均匀，同时也便于对药品进行检查和搬运等操作。

10.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

C.新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

D.个人发现药品不良反应可以不报告

答案：D

解析：个人发现药品不良反应也有义务报告，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，报告实行逐级、定期报告制度，新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，这样可以及时发现药品的潜在风险，保障公众用药安全。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理的目的是保证药