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新药品管理法测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

3.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（）可追溯。

A.全品种、全环节

B.主要品种、关键环节

C.重点品种、重点环节

D.部分品种、部分环节

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.销售

C.使用

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.销售记录

D.保管养护

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准后方可配制。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

8.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

9.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A.进口准许证、出口准许证

B.进口药品注册证书

C.药品经营许可证

D.医疗机构制剂许可证

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.个人

11.对假药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是，本法另有规定的（）。

A.除外

B.同样适用

C.部分适用

D.视情况而定

12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

13.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.一倍以上三倍以下

14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.三万元以上十万元以下

C.一万元以上五万元以下

D.五千元以上二万元以下

15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.以上都是

16.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）。

A.执法证件

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令停产停业

18.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.七日

B.十日

C.十五日

D.三十日

19.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）报告药品不良反应。

A.及时

B.定期

C.按规定

D.随时

20.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和（）进行进一步确证。

A.质量可控性

B.稳定性

C.经济性

D.合理性

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以人民健康