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制药风险管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于制药风险来源（）

A.原材料质量B.生产设备故障C.市场需求增长D.人员操作失误

2.风险评估的第一步是（）

A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险应对

3.制药过程中，清洁验证属于（）

A.质量风险控制B.安全风险控制C.环境风险控制D.人员风险控制

4.下列哪项不是风险应对策略（）

A.风险接受B.风险降低C.风险消除D.风险转移

5.药品召回属于（）

A.事前风险控制B.事中风险控制C.事后风险控制D.以上都不是

6.风险矩阵图中，横坐标一般表示（）

A.风险发生的可能性B.风险的严重程度C.风险的可检测性D.风险等级

7.制药企业的GMP认证主要是为了控制（）

A.生产风险B.研发风险C.销售风险D.财务风险

8.对于高风险的生产工艺变更，通常需要进行（）

A.回顾性验证B.前瞻性验证C.同步验证D.再验证

9.风险管理计划不包括以下哪项内容（）

A.风险目标B.风险应对措施C.风险责任人D.风险收益

10.风险识别的方法不包括（）

A